過濾器完整性測試儀過濾器完整性測試儀
性能參數(shù)：
電源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配） |
操作壓力 | 100-10000 mbar (150psi) ; |
單位 | mbar |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 450(長) ×280 (寬) × 190(高) |
測試功能 | 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試； 水浸入測試；超濾膜包測試 |
測試精度 | 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml |
測試范圍 | 泡點：100-8000mbar 擴散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min |
適用范圍 | 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器 |
審計追蹤 | 多項事件日志、可導出不可修改（選配） |
權限管理 | 用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求 |
預存方案 | 120組 |
打印功能 | 自帶外置微型打印機，聯(lián)機PC； |
歷史記錄 | 12000組以上無數(shù)量限制記錄存儲； |
記錄備份 | 支持U盤導出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）； |
顯示屏 | 高清晰度7"彩色觸摸屏； |
串口連接方式 | RS232串口，USB接口； |
語言選項 | 中文/英文 |
使用方式 | 在線/離線 |
適用環(huán)境 | B級以上 |
重量 | 8KG |
完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設計和模塊化設置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設計，使用數(shù)字傳感器技術，使測試結(jié)果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設計，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據(jù)不同的測試參數(shù)， 自動選擇和匹配最能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案”的設計，既提高了測試參數(shù)的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現(xiàn)了“一鍵完成”；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數(shù)據(jù)、完整的測試曲線，使用戶可以全面精準的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；
豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術支持。六種濾材孔徑，按需選取。
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C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風險評估其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術復雜性雖然很高，但是技術成熟度也很高，計算機本身的技術風險很低，那么我們重點關注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0那么計算機系統(tǒng)的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風險評估。操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%由于采用了算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。
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