藥用級載體材料蔗糖丸芯
藥用級載體材料蔗糖丸芯
本品為蔗糖和淀粉及其他輔料制成的球形小丸。按干燥 品計算,含蔗糖(C12H22O11)應為(Q-15%)~(Q+15%),其中Q為蔗糖標示百分比。 【性狀】本品為白色或類白色球形小丸?! 捐b別】(1)取含量測定項下的沉淀適量,加碘試液1滴,即顯藍黑色,加水適量,搖勻,加熱后逐漸褪色。 ?。?)取含量測定項下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取5ml,加12.5%硫酸銅溶液(臨用新制)0.15ml和8.5%氫氧化鈉溶液(臨用新制)2ml,振搖,溶液澄清并顯藍色。加熱后,溶液仍澄清,顏色不消失,加20%鹽酸溶液4ml,煮沸1分鐘,加8.5%氫氧化鈉溶液4ml,即生成橙紅色沉淀。 ?。?)取含量測定項下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取2ml,加甲醇3ml,加甲醇-水(3:2)稀釋至20ml,搖勻,作為供試品溶液;另取蔗糖對照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液;再分別稱取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖對照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于高效硅膠G薄層板上(推薦MERCK,或與之性能相當),以甲醇-1,2-二氯乙烷-冰醋酸-水(15:50:25:10)(水應精密加入,如發(fā)現(xiàn)渾濁,應重新配制)為展開劑,展開、取出、晾干,再次展開(展開劑需重新配制),取出、晾干,在暖氣流下吹干,噴以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g,加乙醇-硫酸(95:5)100ml使溶解],于130°C加熱10分鐘,立即檢視,系統(tǒng)適用性溶液色譜中應顯示四個明顯斑點,供試品溶液色譜中所顯示主斑點顏色與位置應與對照品溶液色譜的主斑點相同?! 緳z查】粒度 取本品25g,照粒度測定法(通則0982第二法)檢查,不能通過下限標示粒徑和能通過上限標示粒徑的總和不得少于90%?! 「稍锸е亍∪”酒罚?05°C干燥4小時,減失重量不得過4.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%?! ≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五?! ∥⑸锵薅取∪”酒?,依法檢查(通則1105與通則1106),每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌?! 竞繙y定】取本品,研細,取約10g,精密稱定,置于100ml量瓶中,加水適量,振搖使蔗糖溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,以每分鐘10000轉離心30分鐘,取上清液,依法測定旋光度(通則0621),按下式計算,即得本品中含C12H22O11的百分含量(%)?! ∈街小ˇ翞樾舛?; 66.5為20°C時蔗糖的比旋度; l為測定管長度,dm; m為稱樣量,g; H為干燥失重,%。 【類別】藥用輔料,載體材料。 【貯藏】密閉,在干燥處保存?! 緲耸尽恳园俜直葮嗣髡崽菢耸竞浚≦),以μm為單位標明粒徑標示范圍。