醫(yī)藥用級(jí)阿昔洛韋原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)阿昔洛韋原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為9-（2-羥乙氧甲基）鳥(niǎo)嘌呤。按干燥品計(jì)算，含C8H11N5O3不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在冰醋酸或熱水中略溶，在乙M或二氯甲烷中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 213圖）一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加1%氫氧化鈉溶液10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902 第一法）比較，不得更濃（供注射用）或與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902 第一法）比較，不得更濃（供口服、外用）；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深（供注射用）或與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深（供口服、外用）。

　　有關(guān)物質(zhì)  照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　色譜條件  釆用硅膠GF254薄層板，以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液（80：20：2）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取供試品溶液5μl，點(diǎn)于薄層板上，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取阿昔洛韋對(duì)照品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　鳥(niǎo)嘌呤對(duì)照品貯備液  見(jiàn)鳥(niǎo)嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取對(duì)照品溶液5ml，加入鳥(niǎo)嘌呤對(duì)照品貯備液1ml，搖勻。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，阿昔洛韋峰與鳥(niǎo)嘌呤峰間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】抗病毒原料藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）阿昔洛韋片 （2）阿昔洛韋咀嚼片 （3）阿昔洛韋乳膏 （4）阿昔洛韋膠囊 （5）阿昔洛韋葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韋滴眼液 （7）阿昔洛韋顆粒 （8）注射用阿昔洛韋

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