藥典多聯(lián)薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀
抽濾前，應(yīng)確保管道密封性杰出。運用一次性微生物*限過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損。添加供試液時的液體高度不能超過濾杯刻度。微生物*限儀隨時留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進(jìn)氣口。能夠依據(jù)實際狀況挑選抽濾瓶的容積。若無菌室選用化學(xué)劑消毒時，將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。環(huán)境溫度控制在10℃～30℃。相對濕度≤80%RH無水珠凝聚現(xiàn)象。每次運用完畢后，儀器外表用酒精擦洗。
維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程：將過濾器取下，按住取膜設(shè)備，用無菌鑷子取下微孔濾膜。微孔濾膜菌面朝上，平貼在事前準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，微孔濾膜上不得有氣泡(氣泡處會影響微生物的成長)。將培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)移至規(guī)則溫度條件下的恒溫培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。微生物限度儀操作完畢后，堵截電源。
主機(jī)外表用酒精擦洗潔凈。保護(hù)及保養(yǎng)儀器有必要有用接地。依據(jù)供試品性狀來挑選濾膜原料，過濾前后應(yīng)確保濾膜的完整性。儀器不工作時，斷開電源。儀器待機(jī)時，將電磁閥關(guān)閉，設(shè)置為“off”狀況。不能抽濾強(qiáng)酸?強(qiáng)堿?強(qiáng)氧化劑?強(qiáng)腐蝕等液體。當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導(dǎo)致濾膜阻塞影響過濾，應(yīng)將供試液進(jìn)行預(yù)處理，出去顆粒或懸浮物。
技術(shù)參數(shù)：
產(chǎn)品型號 | JTW-100B | JTW-300B | JTW-600B |
過濾頭數(shù)量 | 1個 | 3個 | 6個 |
適用濾膜直徑 | Φ47mm/Φ50mm | ||
有效過濾直徑 | 40mm | ||
濾杯配置 | PP或不銹鋼可選 | ||
濾杯容量 | 100ML/150ML(250ml 可選） | ||
檢測方法 | 薄膜過濾法 | ||
抽濾方式 | 內(nèi)置隔膜液泵, 不需外接抽濾瓶 | ||
抽液速率 | 100ml/15s，其他要求可定制 | ||
過濾頭滅菌方式 | 濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌 | ||
濾頭 | Φ47mm/Φ50mm | ||
⑸、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項目；關(guān)于只要準(zhǔn)則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對其被微生物污染的危險進(jìn)行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標(biāo)明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求，那么可不進(jìn)行批批查驗，但有必要確保每批zui終產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在種類項下列出微生物限度儀檢査項及微生物限度儀規(guī)范。
⑹、擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時，除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)”外，還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范，如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時，某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性，應(yīng)擬定更嚴(yán)厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項下規(guī)則。藥典多聯(lián)薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀
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