隨著一次性應用系統(tǒng)不斷的進入生物制藥行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)等各環(huán)節(jié),從用戶端終產(chǎn)品質(zhì)量安全角度出發(fā),對于在不同使用階段中可能引入產(chǎn)品的雜質(zhì),是需要提前進行風險評估和驗證研究的??商崛∥铮‥xtractables)及浸出物(Leachables)作為相容性驗證重要組成,是一次性應用系統(tǒng)使用過程中,影響產(chǎn)品質(zhì)量和有效性的關鍵。生物制藥客戶啟用一次性系統(tǒng)前,對系統(tǒng)內(nèi)可提取與浸出物進行風險評估和驗證研究,可以很大的提高一次性應用系統(tǒng)使用過程中對終產(chǎn)品的質(zhì)量安全保障。
艾貝泰與國內(nèi)第三方實驗室合作,以BPOG,USP等國內(nèi)外E&L法規(guī)要求和行業(yè)指導原則為基礎,通過產(chǎn)品組分,接觸表面積,接觸時間,溫度等為研究依據(jù),運用多種標準分析技術和高精設備,為生物制藥客戶提供一次性應用系統(tǒng)風險評估和相容性驗證服務。