醫(yī)用舒巴坦鈉原料藥用藥典人標準資質(zhì)齊全
舒巴坦鈉
Shubatanna
Sulbactam Sodium
本品為(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4-二氧化物。按無水物計算,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于88.6%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;微有特臭。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集509圖)一致。
(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.30g,分別加水5ml溶解,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。
對照品溶液取舒巴坦對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒巴坦0.7mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液見有關(guān)物質(zhì)項下。
【類別】β-內(nèi)酰胺酶抑制藥。
【貯藏】嚴封,在陰涼干燥處保存。
【制劑】(1)注射用舒巴坦鈉(2)注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(3)注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
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