藥用級羧甲淀粉鈉醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級羧甲淀粉鈉醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為淀粉在堿性條件下與LV乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。

　　本品在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒，臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。A、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征。

　?。?）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。

　　（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗過的干燥品計算，應(yīng)符合附表規(guī)定。

　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉原料來源、型號。②應(yīng)標(biāo)明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應(yīng)標(biāo)明膨脹體積的標(biāo)示值或范圍。（可按下述測定方法測定）

　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）測定，用激光散射粒度分布儀，釆用干法測定。

　　膨脹體積  取供試品1.0g，置內(nèi)徑約為25mm的100ml具塞量筒中，并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計時，加水時不能使樣品沖起，加水完畢后，時時敲打量筒外壁，使供試品內(nèi)氣泡排除，記錄供試品于15分鐘時的體積，若表面不平整，取最高點與低點的平均值計算。

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