浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司成立于2002年，是優(yōu)秀的生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案提供商。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療、制藥工程、食品安全、新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，以自主核心技術(shù)，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)；產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業(yè)。構(gòu)筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，服務(wù)生命科學(xué)，守護(hù)人類(lèi)健康。
應(yīng)用領(lǐng)域
用于對(duì)制劑的無(wú)菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行隔離保護(hù)，以最大限度的降低灌裝操作過(guò)程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)，提供流暢、規(guī)范和有效的無(wú)菌灌裝控制流程。無(wú)菌灌裝隔離器是一種定制設(shè)計(jì)的cGMP ClAFLs A/ISO 5隔離器系統(tǒng)，專(zhuān)為臨床前和臨床試驗(yàn)研究的可注射產(chǎn)品的批量制藥生產(chǎn)而設(shè)計(jì)。這種特定的AFL系列隔離器旨在滿(mǎn)足強(qiáng)制性用戶(hù)要求，并集成了泰林自動(dòng)灌裝封蓋機(jī)。
核心特點(diǎn)
1. 無(wú)菌保證：AFL系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要?dú)w功于：
– 工程過(guò)濾系統(tǒng)由H14高效過(guò)濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化過(guò)氧化氫（VHPS®）滅菌器與精確的過(guò)氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對(duì)艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌，保證取樣過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境。
– 由GMP批準(zhǔn)的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問(wèn)題。
– 對(duì)腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。
2. 自動(dòng)泄露測(cè)試：AFL系列隔離器配備常規(guī)自動(dòng)泄漏測(cè)試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對(duì)每個(gè)腔室進(jìn)行單獨(dú)的泄漏測(cè)試，在2倍試驗(yàn)壓力下，小時(shí)體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測(cè)試：AFL系列隔離器配備了集成的自動(dòng)手套泄漏測(cè)試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對(duì)安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨(dú)立的泄漏測(cè)試。檢測(cè)小至 300μm 直徑的孔。
4. 數(shù)據(jù)管理：AFL系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機(jī)對(duì)隔離器進(jìn)行集成化控制。– 具有多級(jí)登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。
– 可對(duì)灌裝生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程記錄，數(shù)據(jù)可追溯。
5. 人體工程學(xué)設(shè)計(jì)：AFL系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險(xiǎn)、消除計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。
6. 節(jié)能：得益于A(yíng)FL系列隔離器的無(wú)菌保障能力，設(shè)備可放置于較低的潔凈場(chǎng)景使用（D級(jí)），降低運(yùn)營(yíng)成本；同時(shí)全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇，隔離器在其整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)的能耗都非常低。
7. 易于維護(hù)：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪(fǎng)問(wèn)所有維護(hù)操作。允許通過(guò) Internet 網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行安全和私人通信，并隨時(shí)隨地通過(guò)遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)幫助、更新和維護(hù)。
8. 定制化設(shè)計(jì)：AFL系列隔離器是定制設(shè)計(jì)的無(wú)菌處理隔離器系統(tǒng)，可由多個(gè)模塊組成。
– 對(duì)于具有放射性、含毒性、具有細(xì)菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進(jìn)袋出過(guò)濾系統(tǒng)（選配）；
– DPTE物料快速傳遞系統(tǒng)（選配）；
– 無(wú)菌液體穿墻系統(tǒng)（選配）；
– 高效的VHP催化外分解裝置，達(dá)到更低安全外排濃度（選配）；
– 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置，可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）。
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