醫(yī)藥用級(jí)磷霉素鈉醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級(jí)磷霉素鈉醫(yī)用CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為（一）-（1R，2S）-l，2-環(huán)氧丙基膦酸二鈉鹽。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于700磷霉素單位。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；在空氣中極易潮解。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙M中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-4.2°至-5.5°。

　　【鑒別】（1）取本品約11mg，加水2ml，振搖，加高氯酸1ml與0.1mol/L高氯酸鈉溶液2ml，水浴加熱10分鐘，趁熱加入鉬酸銨試液1ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液1ml，搖勻，溶液即顯藍(lán)色。

　?。?）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液   取本品適量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中約含磷霉素20mg的溶液。

　　標(biāo)準(zhǔn)品溶液  取磷霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中約含磷霉素20mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液等量混合。

　　色譜條件   釆用硅膠G薄層板，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4：2：4：1）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法吸取上述三種溶液各2ul，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘后檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液中應(yīng)顯單一主斑點(diǎn)。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1251圖）一致。

　?。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測(cè)定。1000磷霉素單位相當(dāng)于lmg的C3H7O4P。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】嚴(yán)封，在涼暗干燥處保存。

　　【制劑】注射用磷霉素鈉

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