藥用級滅菌水原料可關(guān)聯(lián)審評為A 標準GMP

藥用級滅菌水原料可關(guān)聯(lián)審評為A 標準GMP

滅菌注射用水

Miejun Zhusheyong Shui

Sterile Water for Injection

滅菌注射用水，適應癥為注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內(nèi)腔鏡手術(shù)沖洗劑。

成份

本品成份：注射用水

分子式：H2O

分子量：18.02

適應癥

注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內(nèi)腔鏡手術(shù)沖洗劑。

本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。

【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭。

【檢查】pH值取本品100ml，加飽和溶液0.3ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬與細菌內(nèi)毒素照注射用水項下的方法檢查，應符合規(guī)定。

其他應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0102）。

【類別】溶劑、沖洗劑。

【規(guī)格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（沖洗用）

【貯藏】密閉保存。

藥用級滅菌水原料可關(guān)聯(lián)審評為A 標準GMP