藥用級(jí)液狀甘油磷酸鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物,按無(wú)水物計(jì)算,含C3H7Na2O6P應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在水中易溶,在乙醇或丙酮中不溶。
【鑒別】(1)取本品0.1g,加硫酸氫鉀0.5g,混合后,置試管中,加熱,即發(fā)生丙X醛的刺激性臭氣。
?。?)本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
?。?)取本品約0.1g,加稀硝酸5ml,加熱至沸約1分鐘,放冷應(yīng)顯磷酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】堿度 取本品1.0g,加水30ml溶解后,加鹽酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml與酚酞指示液4滴,溶液應(yīng)無(wú)色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后溶液應(yīng)澄清無(wú)色,如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
游離甘油與乙醇中可溶物 取本品1.0g,加無(wú)水乙醇25ml,攪拌10分鐘,濾過(guò),濾渣用乙醇5ml洗滌,合并濾液與洗液,在水浴上蒸干,在70℃干燥1小時(shí),殘?jiān)坏眠^(guò)10mg。
氯化物 取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.02%)。
硫酸鹽 取本品0.60g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。
游離磷酸鹽 取本品0.10g,加水10ml溶解,吸取1.0ml加水稀釋成100ml,加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨2.5g,加水20ml,加熱溶解,取硫酸28ml用50ml水稀釋?zhuān)爬洌旌蟽梢?,并用水稀釋?00ml)4ml,搖勻,加氯化亞錫溶液(取氯化亞錫3.3g,加鹽酸1ml溶解,加水至10ml,量取1ml加2mol/L鹽酸溶液9ml,混合,即得)0.1ml,搖勻,放置10分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液(精密稱(chēng)取在105℃干燥2小時(shí)的磷酸二氫鉀0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1.00ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得)2.0ml,加水98ml,與用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.1%)。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法)測(cè)定,含水分應(yīng)為29.0%~33.5%。
鐵鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.004%)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品0.40g,加鹽酸5ml與水21ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。
【含量測(cè)定】取本品0.20g,精密稱(chēng)定,加水30ml溶解,加酚酞指示液4滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴至恰使溶液無(wú)色后,照電位滴定法(通則0701),用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,記錄電位滴定消耗的硫酸滴定液(0.05mol/L) 體積。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于21.6mg的C3H7Na2O6P。
【類(lèi)別】補(bǔ)磷藥。
【貯藏】密閉保存。
【制劑】甘油磷酸鈉注射液
藥用級(jí)液狀甘油磷酸鈉原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)