藥用級(jí)非諾貝特原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲?；┍窖趸鵠丙酸異丙酯。按干燥品計(jì)算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
本品在三LV甲烷中極易溶解，在丙酮或乙M中易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）應(yīng)為78～82℃。
【鑒別】（1） 取本品，加無(wú)水乙醇溶解并制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在286nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集248圖）一致。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，充分振搖使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
對(duì)照品溶液 取非諾貝特對(duì)照品約10mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，充分振搖使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙腈（30:70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為286nm；進(jìn)樣體積10μl 。
系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按非諾貝特峰計(jì)算不低于3000。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類(lèi)別】降血脂藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）非諾貝特片（2）非諾貝特膠囊
藥用級(jí)非諾貝特原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
采購(gòu)中心
