藥用級鹽酸左氧氟沙星醫(yī)用藥典標準GMP認證

藥用級鹽酸左氧氟沙星醫(yī)用藥典標準GMP認證

　　本品為（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）應為89.5%～92.5%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結晶或結晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在石油醚中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為-47°至-52°。

　　【鑒別】（1）取本品及氧氟沙星對照品適量，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）0.01mg與氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1012圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量（約相當于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4計50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取左氧氟沙星對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取左氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品與雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環(huán)丙沙星與雜質E各5µg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g與高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85∶15）為流動相；檢測波長為294nm；進樣體積10µl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H20FN3O4的含量。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光、密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸左氧氟沙星片（2）鹽酸左氧氟沙星膠囊

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