藥用級硫酸新霉素原料藥醫(yī)用藥典標準

藥用級硫酸新霉素原料藥醫(yī)用藥典標準

　　本品為2-脫氧-4-O-（2，6-二氨基-2，6-二脫氧-ɑ-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-[3-O-（2，6-二氨基-2，6-二脫氧-?-L-吡喃艾杜糖基）-?-D-呋喃核糖基]-D-鏈霉胺硫酸鹽。本品按干燥品計算，每1mg的效價不得少于650新霉素單位。

　　【性狀】本品為白色或類白色的粉末；無臭；極易引濕。本品在水中極易溶解，在乙醇、丙酮中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加水1ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加熱10分鐘，加8%氫氧化鈉溶液2ml與2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加熱5分鐘，冷卻后，加對二甲氨基苯甲醛試液1ml，即顯櫻桃紅色。

　　（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　標準品溶液  取新霉素標準品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法  見新霉胺項下。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集492圖）一致。

　　（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定。1000新霉素單位相當于1mg的新霉素。

　　【類別】氨基糖苷類抗生素。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）硫酸新霉素片（2）硫酸新霉素滴眼液（3）復方新霉素軟膏

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