全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

?BD　　BACTEC™FX全自動(dòng)快速微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

公司介紹：

BD公司成立于1897年，100多年來，BD憑借其*的技術(shù)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，始終助力于各國微生物檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。自1935年BD BBL微生物實(shí)驗(yàn)室成立以來，碧迪醫(yī)療一直致力于為感染性疾病的診斷提供優(yōu)質(zhì)解決方案。 碧迪醫(yī)療提供豐富的診斷產(chǎn)品，包括全自動(dòng)微生物流水線，全自動(dòng)細(xì)菌培養(yǎng)系統(tǒng)，全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀，全自動(dòng)核酸提純及熒光PCR分析系統(tǒng)，微生物實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等，致力于加強(qiáng)感染診斷、防控和管理，遏制臨床細(xì)菌耐藥，提升感染診斷質(zhì)量和合理用藥的專業(yè)化管理水平。

在婦女健康領(lǐng)域，碧迪醫(yī)療提供陰道炎快速檢測(cè)方案及宮頸癌篩查全套解決方案，包括液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，全自動(dòng)前處理系統(tǒng)和分子生物學(xué)檢測(cè)。

技術(shù)原理：

BACTECTM 全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)采用了熒光增強(qiáng)技術(shù)，目前廣泛應(yīng)用于血站、臍血庫、干細(xì)胞，CART等領(lǐng)域中細(xì)菌、真菌等微生物自動(dòng)化快速檢測(cè)及生物疫苗檢測(cè)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

快速 ：檢測(cè)周期從10天減為3天甚至更短；熒光增強(qiáng)檢測(cè)技術(shù)，連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)試樣本，檢測(cè)速度大大提高

準(zhǔn)確 ：有專門為商業(yè)無菌設(shè)計(jì)的專用培養(yǎng)瓶 ，可明確區(qū)分“無菌 ”和“商業(yè)無菌 ”， 大大降低假陽性的概率 從各個(gè)方面監(jiān)測(cè)微生物各個(gè)生長(zhǎng)期，避免漏檢，覆蓋微生物生長(zhǎng)的周期，使結(jié)果更加準(zhǔn)確基于經(jīng)典的微生物生長(zhǎng)方法 ，幫助企業(yè)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)污 染，及時(shí)采取措施，避免損失

客觀 ：結(jié)果由儀器自動(dòng)判讀，避免主觀誤判 風(fēng)險(xiǎn)

便捷：儀器操作簡(jiǎn)單 48小時(shí)延遲放瓶功能，可靈活安排樣本檢測(cè)時(shí)間

節(jié)約成本：只需厭氧瓶+需氧瓶 ，即可完成整批產(chǎn)品檢測(cè)

操作簡(jiǎn)單：拉開機(jī)門掃描條碼培養(yǎng)瓶放入機(jī)器關(guān)閉機(jī)門

培養(yǎng)瓶?jī)?yōu)點(diǎn)：

• 小酒瓶設(shè)計(jì)，有利于樣本的充分混勻

• 瓶身有刻度，便于定量接種

• 雙重條碼，便于掃描識(shí)別，可將其中一條貼于報(bào)告上

• 新穎的熒光保存技術(shù)，有效避免熒光衰減

測(cè)試結(jié)果：

專屬性試驗(yàn)結(jié)果表明全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對(duì)于部分菌株在注射液，該系統(tǒng)的無菌檢查結(jié)果與藥典方法基本相當(dāng)。

結(jié)論：BACTEC FX 全自動(dòng)系統(tǒng)用于無菌檢查具有快速、靈敏度高的優(yōu)勢(shì)，有望為常規(guī)無菌檢查法帶來有效的補(bǔ)充15   51    02 68   95  3。

無菌檢測(cè)：

無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、科研、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查法是較為古老和成熟的微生物檢測(cè)方法之一

目前均采用培養(yǎng)基渾濁觀察法判斷產(chǎn)品的無菌狀況該方法的適用性較強(qiáng)，但也有一些限制，具有一定的主觀性，操作繁瑣， 自動(dòng)化程度低，缺乏一定的可追溯性。

BACTEC FX 全自動(dòng)系統(tǒng)是基于微生物生長(zhǎng)原理，培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)的各種營養(yǎng)物質(zhì)可提供微 生物生長(zhǎng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，而微生物生長(zhǎng)過程中的代謝產(chǎn)物之一 CO2   將喚醒瓶?jī)?nèi)底部熒光感應(yīng)物質(zhì)而發(fā)出熒光，熒光信號(hào)變化與 CO2 變化成正比。儀器瓶位內(nèi)的探測(cè)器探測(cè)到該熒光 信號(hào)的變化并經(jīng)一系列運(yùn)算公式的運(yùn)算，得出熒光信號(hào)變化的各種參數(shù)，從而判斷培養(yǎng)瓶 內(nèi)是否有微生物生長(zhǎng)。該系統(tǒng)目前在臨床領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛，也有用于無菌樣品的檢測(cè)的報(bào)道

脂肪乳類無菌產(chǎn)品一直是無菌檢查中的一類難點(diǎn)，由于樣品本身的渾濁特性，在采用常規(guī)藥典方法進(jìn)行無菌檢查時(shí)，供試品管易顯渾濁，通常需要在液體培養(yǎng)基培養(yǎng)到期后進(jìn) 行二次轉(zhuǎn)接培養(yǎng)進(jìn)行確認(rèn)，這一操作不僅增加了污染的風(fēng)險(xiǎn)而且增加了無菌檢驗(yàn)周期（大于14天）。而采用自動(dòng)化的檢測(cè)系統(tǒng)可以克服這一缺陷。系統(tǒng)自動(dòng)化采集生長(zhǎng)信號(hào)，區(qū)別于傳統(tǒng)無菌檢查的繁瑣操作、靜態(tài)培養(yǎng)以及人為的濁度判讀法，降低了無菌操作的風(fēng)險(xiǎn)， 具有結(jié)果報(bào)告的實(shí)時(shí)性、可追溯性以及避免人為干擾的優(yōu)勢(shì)

從專屬性、檢測(cè)限、 重復(fù)性、耐用性 4 個(gè)方面對(duì)進(jìn)行了比較研究。

結(jié)果表明，快速方法與藥典方法基本相當(dāng)。采用 BACTEC FX 全自動(dòng)系統(tǒng)能有效縮短產(chǎn)品陽性檢出時(shí)間。