藥用級(jí)曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級(jí)曲安奈德為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17［（l-甲基亞乙基）雙（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　【曲安奈德性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在丙酮中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中極微溶解。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+101°至+107°。

　　吸收系數(shù)：取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為340~370。

　　【曲安奈德鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集603圖）一致。

　　【曲安奈德含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　對(duì)照品溶液：取曲安奈德對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求：見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法：精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）曲安奈德注射液（2）曲安奈德益康唑乳膏

藥用級(jí)曲安奈德原料藥醫(yī)用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)