enVigil V 提供可配置的環(huán)境監(jiān)控軟件系統(tǒng),針對制藥、醫(yī)療、電子和衛(wèi)星生產(chǎn)設(shè)施。enVigil V經(jīng)過20多年的應(yīng)用,滿足歐盟GMP、CGMP、GAMP等相關(guān)標準的監(jiān)管要求。
enVigil V允許獨立運行在Windows系統(tǒng)的PC上或是虛擬機系統(tǒng)上,提供熱備冗余功能。
enVigil V 提供一系列的 I/O 驅(qū)動程序,包括以下品牌硬件:
粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器:
• Met One 6000/7000/3400 粒子計數(shù)器
• PMS Airnet II© 粒子計數(shù)器
• Airy 1510 and P231 粒子計數(shù)器
• Lighthouse 粒子計數(shù)器
• Climet CI450 系列 (僅支持下載)
• PMS Lasair II/ III (僅支持下載)
• Pharmagraph iVAS 浮游菌采樣器
• SAS 浮游菌采樣器
• PMS MiniCapt 100R 浮游菌采樣器
enVigil V現(xiàn)在提供多個服務(wù)器相互連接并實時監(jiān)測的能力;并提供分布式的網(wǎng)絡(luò)節(jié)點客戶端查看。
網(wǎng)絡(luò)集群拓撲結(jié)構(gòu)使得來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控制的人員能夠輕松地監(jiān)測每條灌裝線。enVigil V儀表公告板,提供了有關(guān)生產(chǎn)性
能、報警管理、批次報告/簽署以及可能需要的任何故障調(diào)查等有意義的信息。
enVigil V提供儀器信息跟蹤功能。該功能使生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員都能知道在哪個取樣位置使用了哪些儀器。因此,如果存在任何
與生產(chǎn)相關(guān)的問題,儀器跟蹤功能可以幫助識別和調(diào)查任何儀器故障的根本原因。儀器跟蹤功能還提供“校準到期”報警(警告)
和誤操作(報警),提醒生產(chǎn)人員儀器校準服務(wù)到期。
可選的批次報告軟件包提供了生成批次記錄的集成方法。流程模板可以配置為適合特定的產(chǎn)品活動并保存在系統(tǒng)中。然后可以為產(chǎn)品活動中的特定生產(chǎn)運行生成批次報告。批次報告包提供多達六個電子簽名人,例如操作員、主管/審核人、QC和QP,他們可以應(yīng)用他們的電子簽名來啟用批次發(fā)布。