藥用級(jí)醋酸輔料藥ph調(diào)節(jié)劑 CDE備案 現(xiàn)貨

藥用級(jí)醋酸輔料藥ph調(diào)節(jié)劑 CDE備案 現(xiàn)貨

　　【檢查】氯化物取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。

　　硫酸鹽取本品2.5ml，加水稀釋使成20ml，精密量取5ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　甲酸與易氧化物取本品5.0ml，加硫酸6ml，混勻，放冷至20℃，加重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）2.0ml，放置1分鐘后，加水25ml，再加碘化鉀試液1ml，淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得少于1.0ml。

　　還原物質(zhì)取本品5.0ml，加水20ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.2ml，搖勻，放置1分鐘，粉紅色不得消失。

　　乙醛取本品5ml，精密稱定，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取2.5ml，置頂空瓶中，加3.2mol/L氫氧化鈉溶液2.5ml，立即密封，搖勻，作為供試品溶液；另取乙醛對(duì)照品適量，精密稱定，加1.6mol/L醋酸鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861第二法)測(cè)定，以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫35℃，維持5分鐘，以每分鐘30℃的速率升溫至120℃，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度200℃；檢測(cè)器溫度250℃；頂空平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙醛不得過(guò)0.02%。

　　不揮發(fā)物取本品20ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。

　　重金屬取本品10ml，水浴蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，分取15ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)1.5ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

　　【含量測(cè)定】取本品約4ml，精密稱定，置錐形瓶中，加新沸放冷的水40ml，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當(dāng)于60.05mg的C2H4O2。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

　　【貯藏】置玻璃瓶?jī)?nèi)，密封保存。

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