聚山梨酯80(Ⅱ)
本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性狀】本品為無(wú)色至微黃色黏稠液體。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在礦物油中極微溶解。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.06~1.09。
黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法),在25℃時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~450mm2/s。
酸值 取本品10g,精密稱(chēng)定,置250ml錐形瓶中,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分鐘,放冷,加酚酞指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過(guò)1.0。
羥值 本品的羥值(通則0713)為65~80。
碘值 本品的碘值(通則0713)為18~24。
過(guò)氧化值 本品的過(guò)氧化值(通則0713)不得過(guò)3。
皂化值 本品的皂化值(通則0713)為45~55。
藥用級(jí)聚山梨酯80II供注用 藥用輔料增溶劑
脂肪酸組成 取本品0.1g,精密稱(chēng)定,置50ml錐形瓶中,加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml,置65℃水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加14%三
甲醇溶液2ml,再在水浴中加熱回流30分鐘,放冷,加正庚烷4ml,繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘,放冷,加飽和氯化鈉溶液10ml,振搖,靜置使分層,取上層液,用水洗滌3次,每次4ml,上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥后,作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以88%氰丙基聚硅氧烷為固定液的石英毛細(xì)管柱(100m×0.25mm,0.20μm)為色譜柱,起始溫度為90℃,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃,維持1分鐘,再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為340℃;氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為330℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于10000,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算(峰面積小于0.05%的峰可忽略不計(jì)),含油酸應(yīng)不低于98.0%,含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸均不得過(guò)0.5%。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。
【類(lèi)別】藥用輔料,增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。
藥用級(jí)聚山梨酯80II供注用 藥用輔料增溶劑