藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料醫(yī)用符ＣＰ２０２０，藥用級(jí)甲硝唑是一種常用的抗感染藥物，主要用于治療細(xì)菌或寄生蟲引起的感染疾病。它屬于藥用級(jí)醫(yī)藥級(jí)原料，符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)，意味著其質(zhì)量和純度達(dá)到了藥典規(guī)定的要求，可以用于制備醫(yī)用產(chǎn)品。
藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料藥典標(biāo)準(zhǔn)的符合性通常需要具備資質(zhì)批文。資質(zhì)批文是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證書或批準(zhǔn)文件，確認(rèn)該藥物原料符合藥典要求，并具備生產(chǎn)藥品的資格。藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料如果獲得了資質(zhì)批文，表示該原料具備生產(chǎn)藥品所需的合規(guī)性。
獲得資質(zhì)批文對(duì)于藥用級(jí)甲硝唑醫(yī)藥級(jí)原料來說，可以確保其質(zhì)量和純度的可靠性，并證明其符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。有了資質(zhì)批文，制藥企業(yè)在使用該原料制備藥品時(shí)，可以更加放心，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
本品為２－甲基－５－硝基咪唑－１－乙醇。按干燥品計(jì)算，含Ｃ６Ｈ９Ｎ３Ｏ３不得少于９９．０％。
【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。
本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在極微溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則０６１２）為１５９～１６３℃。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（９→１０００）溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１３μｇ的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１），在２７７ｎｍ的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為３６５～３８９。
【鑒別】（１）取本品約１０ｍｇ，加氫氧化鈉試液２ｍｌ微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。
（２）取本品約０．１ｇ，加硫酸溶液（３→１００）４ｍｌ，應(yīng)能液１０ｍｌ，放置后即生成黃色沉淀。
（３）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１）測定，在２７７ｎｍ的波長處有最大吸收，在２４１ｎｍ的波長處有最小吸收。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則０８２１第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約０．１３ｇ，精密稱定，加冰醋酸１０ｍｌ溶解后，加萘酚苯甲醇指示液２滴，用高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每１ｍｌ高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相當(dāng)于１７．１２ｍｇ的Ｃ６Ｈ９Ｎ３Ｏ３。
【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
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