藥用級氟康唑原料藥有CDE備案登記號(hào)

藥用級氟康唑原料藥有CDE備案登記號(hào)

　　藥用級氟康唑?yàn)棣?(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。按干燥品計(jì)算，含C13H12F2N6O不得少于98.5%。

　　一、藥用級氟康唑性狀

　　1.本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶特異臭。

　　2.本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在二氯甲烷、水或醋酸中微溶。

　　3.熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為137~141℃。

　　二、藥用級氟康唑鑒別

　?。?）取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液作為供試品溶液；另稱取氟康唑?qū)φ掌愤m量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液作為對照品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm與267nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集893圖）一致。

　　三、藥用級氟康唑含量測定

　　取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.31mg的C13H12F2N6O。

　　【類別】抗真菌藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）氟康唑片（2）氟康唑注射液（3）氟康唑膠囊（4）氟康唑氯化鈉注射液

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