醫(yī)藥用級(jí)葡甲胺藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑和增溶劑

 醫(yī)藥用級(jí)葡甲胺藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑和增溶劑

醫(yī)藥用級(jí)葡甲胺藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑和增溶劑

　本品為1-脫氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品計(jì)算，含C7H17NO5不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在中幾乎不溶。
　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128~132℃。
　　比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-16.0°至-17.0°。
　　【鑒別】（1）取本品約20mg，置潔凈的試管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml，搖勻，置水浴中加熱，銀即游離并附在管的內(nèi)壁成銀鏡。
　?。?）取本品約10mg，加三氯化鐵試液1ml，滴加20%聚乙烯醇溶液2ml，初顯棕紅色沉淀，隨即溶解成棕紅色溶液。
　?。?）取本品約50mg，加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后，加4%硫酸鎳溶液數(shù)滴，即顯黃綠色，并生成黃綠色沉淀。
　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集463圖）一致。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水
　　10.0ml溶解，溶液應(yīng)澄清，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.030。
　　氯化物   取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015%）。
　　還原性物質(zhì)     取本品2.0g，加水20.0ml溶解后，取溶液2.5ml，加堿性酒石酸銅試液2ml，水浴加熱10分鐘，冷卻1分鐘并超聲20秒。立即用微孔濾膜（直徑25mm，孔徑0.45μm）濾過(guò)，用水10ml清洗容器及濾膜。另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取溶液2.5ml，自“加堿性酒石酸銅試液”起同法操作，供試品濾膜的顏色不得深于對(duì)照濾膜的顏色。含還原性物質(zhì)以葡萄糖計(jì)，不得過(guò)0.2%。