醫(yī)藥級(jí)海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                
　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]
　　本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。
　　無(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　比旋度   取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。
　　【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
　?。?） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入聚乙烯醇試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。
　　（3） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。
　?。?） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】酸度   取本品1.0g（按無(wú)水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
　　溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無(wú)水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。在720nm波長(zhǎng)處的吸光度值不得過(guò)0.033，420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過(guò)0.067。