醫(yī)藥級(jí)鹽酸林可霉素GMP廠家cp2020

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本品為６－（１－甲基－反－４－丙基－Ｌ－２－吡咯烷甲酰氨基）－１－硫代－６，８－二脫氧－Ｄ－赤式－α－?。模肴樾吝拎羌总整}酸鹽一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含林可霉素（Ｃ１８Ｈ３４Ｎ２Ｏ６Ｓ）不得少于８２．５％。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭。

對(duì)照溶液精密量?。保恚旃┰嚻啡芤?，置于１００ｍｌ容量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件為：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；流動(dòng)相為０．０５ｍｏｌ／Ｌ硼砂溶液（用８５％磷酸溶液調(diào)節(jié)ｐＨ值至６．１）－甲醇（１∶１）；檢測(cè)波長(zhǎng)為２１４ｎｍ；注射體積１０μｌ

系統(tǒng)適用性要求林可霉素峰在供試溶液色譜圖中的保留時(shí)間約為１６分鐘，林可霉霉素峰與林可霉Ｂ峰之間的分辨率（與林可菌素峰的相對(duì)保留時(shí)間約０．４～０．７）應(yīng)大于２．６。林可霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分辨率應(yīng)符合要求。

測(cè)定方法是準(zhǔn)確測(cè)定供試溶液和對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖的保留時(shí)間至主成分峰的３倍。

如果限值試驗(yàn)溶液的色譜圖中存在雜質(zhì)峰，除林可霉素Ｂ的峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（１．０％），雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照液主峰面積的２倍（２．０％），小于對(duì)照溶液主峰面積０．０５倍的峰應(yīng)被忽略。

林可霉素Ｂ通過(guò)ＨＰＬＣ測(cè)定（通則０５１２）。

供試品溶液取本品適量（約５０ｍｇ林可霉素），準(zhǔn)確稱(chēng)取，加流動(dòng)相溶解，定量稀釋?zhuān)瞥擅浚保恚旌挚擅辜s２ｍｇ的溶液。

色譜條件和系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)相關(guān)物質(zhì)。

測(cè)定方法準(zhǔn)確測(cè)定供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

在限值試驗(yàn)溶液的色譜圖中，林可霉素Ｂ的峰面積不應(yīng)超過(guò)林可霉和林可霉Ｂ峰面積總和的５．０％。