醫(yī)用級(jí)鹽酸克林霉素小包裝研發(fā)藥典標(biāo)準(zhǔn)原料
醫(yī)用級(jí)鹽酸克林霉素小包裝研發(fā)藥典標(biāo)準(zhǔn)原料
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度為+135°至+150°。
【鑒別】 （1）取本品與克林霉素對(duì)照品適量，分別加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液；另取克林霉素對(duì)照品和林可霉素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg和林可霉素10mg的混合溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸（1.5：1）為展開劑，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色?；旌先芤簯?yīng)顯示兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色一致。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。如發(fā)現(xiàn)在1680～1050cm-1處的吸收峰與對(duì)照的圖譜不一致時(shí)，可取本品適量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，減壓干燥后測(cè)定。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。
以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以溶液（每1ml中含6.8mg，用25%的氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5）-乙腈（55：45）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210mn；取克林霉素對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含4.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；克林霉素主峰的保留時(shí)間約為10分鐘?？肆置顾谺峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.65）與7-差向克林霉素峰（相對(duì)保留時(shí)間約為0.8）和7-差向克林霉素峰與克林霉素峰間的分離度均應(yīng)大于3.0。
測(cè)定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算C18H33ClN2O5S的含量。
【類別】 抗生素類藥。
【貯藏】 密封保存。
主營產(chǎn)品
藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，硬脂酸鎂，氯已定，十六醇，蓖麻油，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，二甲硅油，二甲亞砜，羥苯乙酯，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），枸櫞酸鉀，苯甲酸，苯甲酸鈉，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鈉，滑石粉，二氧化鈦，蟲白蠟，羧甲淀粉鈉，碳酸氫鈉，氯化鈉，液體石蠟，薄荷腦。
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