藥用級(jí)哈西奈德原料CP版有批件批號(hào)

藥用級(jí)哈西奈德原料CP版有批件批號(hào)

藥用級(jí)哈西奈德原料CP版有批件批號(hào)

【性狀】 本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
   本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
   比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+150°至+159°。
   【鑒別】 （1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   （3）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)。
   （4）取本品約15mg，照氧瓶燃燒法進(jìn)行有機(jī)破壞，以水20ml為吸收液，俟燃燒*后，溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)。
   【檢查】 氟 取本品，照氟檢查法測(cè)定，含氟量應(yīng)為3.4%～4.4%。
   有關(guān)物質(zhì) 取本品約25mg，置50ml量瓶中，加甲醇38ml，超聲使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。
   干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%。
   熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%。
   【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。 取哈西奈德，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取25ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，加熱回流1小時(shí)，放冷，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速使哈西奈德峰的保留時(shí)間約為12分鐘；哈西奈德峰與降解產(chǎn)物峰（相對(duì)保留時(shí)間約為1.1）的分離度應(yīng)大于1.7。
   測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取哈西奈德對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類(lèi)別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
   【貯藏】 密封保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無(wú)水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹(shù)脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚(yú)肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料