醫(yī)用級妥布霉素藥用原料性狀參數(shù)有備案

醫(yī)用級妥布霉素藥用原料性狀參數(shù)有備案

醫(yī)用級妥布霉素藥用原料性狀參數(shù)有備案

【性狀】  本品為白色或類白色粉末；有引濕性。
   本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。
   比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，比旋度為+138°至+148°。
   【鑒別】 （1）取本品和妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液。另取卡那霉素對照品、新霉素與妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，加水制成每1ml中約含上述三種對照品或標(biāo)準(zhǔn)品各10mg的混合溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μ1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時(shí)）上，以甲醇-濃氨溶液（1：3：2）為展開劑，展開，晾干，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘。混合溶液應(yīng)顯三個(gè)*分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置與顏色相同。
   （2）取本品與妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，作為供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液，照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

【含量測定】  精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定?？尚畔蘼什坏么笥?%。1000妥布霉素單位相當(dāng)于1mg的C₁₈H₃₇N₅O₉。
   【類別】  氨基糖苷類抗生素。
   【貯藏】  密封，在干燥處保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料