藥用輔料羥苯甲酯

中文名稱(chēng):藥用輔料羥苯甲酯

中文別名:4-羥基苯甲酸甲酯; 對(duì)羥基苯甲酸甲酯 ;對(duì)羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

檢查

1溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(2010年版藥典二部附錄ⅨA*法)比較，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò);取濾液5.0ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化NA溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.035%)。

4硫酸鹽

取氯化物項(xiàng)下濾液25ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.024%)。

5有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的25%;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

7熾灼殘?jiān)?/p>

取本品1.0g，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

8重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

9砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J*法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

藥用輔料羥苯甲酯藥理作用

在非離子表面活性劑，例如聚山梨酯80存在的情況下，由于形成膠束，導(dǎo)致羥丙甲酯以及其他羥丙酯類(lèi)的防腐抗菌活性顯著下降。然而，現(xiàn)已表明在非離子表面活性劑存在的情況下，丙二醇(10%)，可增強(qiáng)羥丙酯類(lèi)的抗菌活性，并且可阻止羥丙甲酯與聚山梨酯80之間的反應(yīng)。

本品與以下化合物有配伍禁忌:皂土、三硅酸鎂、滑石粉、黃膠、海藻酸鈉、揮發(fā)油、山梨醇和阿托品;與一些糖類(lèi)和相關(guān)的糖醇能起反應(yīng)。

據(jù)報(bào)道，羥丙甲酯可被塑料吸附，其吸附量取決于塑料和賦形劑的類(lèi)型。據(jù)報(bào)道，低密度和高密度聚乙烯瓶不吸附羥丙甲酯。

羥丙甲酯遇鐵變色，并且遇弱堿和強(qiáng)酸可被水解。

HF102 滑石粉 * 袋 賦形劑，具有吸濕、止癢用。性質(zhì)緩和，常為粉劑、混懸劑和膏劑的重要基質(zhì)。
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于燒傷、燙傷感染；1%溶液用于止癢；10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等；》30%用于腐蝕雀斑。
FF82 凡士林〔黃〕 * 瓶 藥輔有資質(zhì)
G93 枸櫞酸（檸檬酸） * 袋 抗氧化、矯味劑、保濕劑，常用量0.3-2%。5%溶液用于皮膚粗糙、魚(yú)鱗病、腐蝕雞眼等。
B25 薄荷素油 25kg kg
B24 薄荷腦 250g 袋 易溶于乙醇、lv仿。有防腐、清涼、止癢、引赤、滲透（1-5%）等用。用量1-2%粉劑、軟膏等。
D51 單甘脂（AR） 100g 瓶
EF70 二甲基亞砜 * 瓶 溶媒，皮滲劑。、止痛、抑菌，促進(jìn)傷口愈合等。30-50%水溶液外用于急慢性皮膚病及燒傷、凍傷等。低于5%濃度無(wú)透皮用。藥輔有資質(zhì)
H106 黑豆餾油 5kg kg
G93 枸櫞酸（檸檬酸） 25kg kg
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
B13 苯甲酸（安息香酸） 25kg kg 9 9 . 0 %
B25 薄荷素油 500ml 瓶 止癢、防腐、著香劑。用于皮膚瘙癢癥，涂于皮膚或黏膜產(chǎn)生清涼感，以減輕不適及疼痛。
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 25kg kg （藥輔有資質(zhì)）9 9 . 0 %
BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％
FF79 凡士林〔白〕 * 瓶 藥輔有資質(zhì)
BF18 泊洛沙姆407(F127) 90kg kg 藥輔有資質(zhì)
B26 蓖麻油 25kg kg