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溫度分布驗(yàn)證 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱上海晏瑪檢測(cè)科技有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間2024/8/14 9:05:28
  • 訪問次數(shù)481
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  上海晏瑪檢測(cè)科技有限公司專注于溫度、濕度、壓力等領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn),致力于生物醫(yī)藥、化工、食品、醫(yī)療機(jī)械、汽車電子、計(jì)量、氣象、環(huán)境檢測(cè)、科研院所、研發(fā)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫等過程及制造業(yè)的驗(yàn)證檢測(cè)和計(jì)量校準(zhǔn)儀器的銷售和服務(wù),為用戶提供*的測(cè)試儀器、解決方案、技術(shù)咨詢。                                             晏瑪科技是國(guó)內(nèi)一家能生產(chǎn)0.05℃高精度無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、0.05℃無(wú)線滅菌驗(yàn)證儀的*,多年來專注于有線、無(wú)線溫度測(cè)試驗(yàn)證、計(jì)量校準(zhǔn)領(lǐng)域的研究,引進(jìn)*進(jìn)的生產(chǎn)工藝,進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性測(cè)試,造就了產(chǎn)品*的性能。我們有著對(duì)*技術(shù)的追求與狂熱,致力于把較好的產(chǎn)品及用戶體驗(yàn)呈現(xiàn)給用戶。

 

環(huán)境檢測(cè)儀器,潔凈室在線監(jiān)控系統(tǒng),有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng),無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng),壓力檢測(cè)系統(tǒng),溫濕度檢定系統(tǒng)等,數(shù)字記錄儀(溫度、濕度、壓力)等
溫度分布驗(yàn)證滿足新版GMP驗(yàn)證要求,一個(gè)能夠獨(dú)立工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng),具有縮短驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置時(shí)間,簡(jiǎn)化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告等特點(diǎn),將溫度驗(yàn)證試驗(yàn)的過程*地簡(jiǎn)化。該裝置滿足FDA 保護(hù)電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗(yàn)證的規(guī)范(EN285,EN554)。
溫度分布驗(yàn)證 溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 產(chǎn)品信息

                     溫度分布驗(yàn)證簡(jiǎn)介

1.2溫度分布驗(yàn)證目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動(dòng)真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機(jī)等溫度設(shè)備進(jìn)行溫度分布的驗(yàn)證。

1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版);c.中國(guó)國(guó)家ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全認(rèn)證;h.ISO-9001質(zhì)量體系認(rèn)證。

2.內(nèi)容

URS01: 設(shè)備特性要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS01-1

滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測(cè)試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-2

滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測(cè)試要求,且耐受時(shí)間至少為180min以上。

URS01-3

滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測(cè)試和驗(yàn)證:300至350℃。

URS01-4

滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗(yàn)證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

URS01-5

滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、超低溫冰箱需求:-100℃至250℃。

URS01-6

滿足帶式干燥機(jī)(無(wú)驗(yàn)證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無(wú)驗(yàn)證孔)、需求:50℃至150℃。

URS01-7

滿足凍干機(jī)在線滅菌驗(yàn)證、板層溫度均勻性測(cè)試(-60℃至121℃)

URS02:設(shè)備功能要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS02-1

設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

URS02-2

配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-3

配備可以供干熱滅菌柜使用的驗(yàn)證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

URS02-4

配備可以供質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室,工藝室設(shè)備驗(yàn)證的探頭。

URS02-5

配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實(shí)施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

URS02-6

在線顯示驗(yàn)證數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

URS02-7

系統(tǒng)能夠自動(dòng)生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告,并且符合21CFR Part 11要求。 

URS02-8

具有數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計(jì)算機(jī)中。

URS02-9

zui少可以連接16個(gè)傳感器探頭同時(shí)測(cè)試。

URS03: 安全要求:溫度驗(yàn)證服務(wù)-

URS編號(hào)

內(nèi)容要求

URS03-1

符合國(guó)內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

URS03-2

設(shè)備隔熱性能良好,探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

URS03-3

探頭與設(shè)備連接處密封良好,不會(huì)出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。

 

 FLUKE系統(tǒng)

   1、計(jì)量:我公司的溫度驗(yàn)證設(shè)備都附有專業(yè)計(jì)量站提供的校準(zhǔn)證書,保證可追溯性。

   2、培訓(xùn):我公司為您指派一名專業(yè)的溫度驗(yàn)證工程師,在用戶方的地點(diǎn),對(duì)用戶的技術(shù)人員進(jìn)行為期XX天的驗(yàn)證系統(tǒng)的操作培訓(xùn)。使得甲方的技術(shù)人員經(jīng)過培訓(xùn)后,能夠獨(dú)立地使用驗(yàn)證系統(tǒng)完成驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置、校正探頭、采集溫度數(shù)據(jù)、整理驗(yàn)證報(bào)告等操作。

   3、咨詢:我司的工程師全天候接受用戶咨詢,協(xié)助您解決遇到的問題。

   4、軟件:我們的軟件升級(jí)是*免費(fèi)的。

   5、質(zhì)保:驗(yàn)證儀和干井提供一年免費(fèi)保修。

FLUKE公司在國(guó)內(nèi)建有維修中心、校準(zhǔn)中心,解除用戶后顧之憂,同時(shí)減短進(jìn)口產(chǎn)品維修周期, 這是一般品牌*的。

公司擁有溫度滅菌驗(yàn)證設(shè)備,環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備,冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測(cè)設(shè)備,蒸汽質(zhì)量監(jiān)測(cè)設(shè)備等。

本公司擁有專業(yè)的的技術(shù)團(tuán)隊(duì) ,可為制藥行業(yè)提供包括咨詢,驗(yàn)證,系統(tǒng)安裝,培訓(xùn)等技術(shù)綜合服務(wù)
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