真空冷凍干燥機檢測
新版GMP對隧道烘箱一般技術(shù)要求
經(jīng)過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子,細菌內(nèi)毒素水平至少下降3個對數(shù)單位,隧道烘箱應(yīng)提供單向流保護避免瓶受微粒污染。對于隧道烘箱傳送帶空載溫度一致性測量:傳送帶上方橫向溫度波動應(yīng)達到要求(空載要求正負20℃),工作段必須能夠保持相對于外界環(huán)境正壓 ,氣流從加熱區(qū)流向進瓶(洗瓶)區(qū)和冷卻區(qū)。
隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè),特別是需要在*層流保護進行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中,例如:注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風險源,藥廠必須對此嚴格控制,安瓿瓶或西林瓶在設(shè)備中進行流轉(zhuǎn)后,即要達到所需的去熱原的要求,還要避免灌裝操作時影響產(chǎn)品。所以每年必須對在運行的隧道烘箱進行檢測,以保證滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果。
上海睿煦檢測技術(shù)有限公司是一家獨立商檢機構(gòu),具有獨立法人地位和第三方實驗室地位。為國內(nèi)凈化廠房和設(shè)備提供第三方檢測、調(diào)試和咨詢服務(wù)。公司目前是一家從事凈化檢測項目的檢測機構(gòu)。公司擁有檢測設(shè)備、配備經(jīng)驗豐富技術(shù)團隊及豐富經(jīng)驗的質(zhì)量管理專家,力求為產(chǎn)品的安全符合性提供量身定制的解決方案。
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