河北診斷試劑凈化無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)裝修建設(shè)找卓泰凈化:
一、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》YY 0033-2000中無(wú)菌科研器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室無(wú)菌(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:
1、診斷試劑凈化車(chē)間按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。要配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室等,每間用室相互獨(dú)立,凈化車(chē)間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級(jí)別,從高到低,由內(nèi)向外。3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染1)生產(chǎn)過(guò)程和原料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響; 2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,零配件的傳送通過(guò)雙層傳遞窗;4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h;3)配備空調(diào)凈化機(jī)房。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。
二、診斷試劑凈化無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間溫濕度要求
1、與生產(chǎn)工藝溫濕度要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。七、配套的菌檢室要求凈化車(chē)間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)),要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí),配備人員凈化室(換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)。
三、凈化車(chē)間第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供近一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。檢測(cè)的部位有:1、生產(chǎn)車(chē)間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;潔具室、洗衣間、暫存室等。2、成品檢驗(yàn):菌檢室(萬(wàn)級(jí))。檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。
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