大輸液殘氧溶氧如何檢測測試
大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度,保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。
輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮,并保留部分負壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶,容器頂空會存在不同程度的負壓條件(-200~-400mbar)。大輸液殘氧溶氧如何檢測測試
在負壓條件下進行頂空殘氧測試時,傳統(tǒng)的取樣式分析方法因為受到頂空負壓的影響,容易造成無法取樣或取樣量不足,影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。
輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點是頂空極少,只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說,因為極少的樣氣量,還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。