無菌密閉容器完整性檢漏儀
(SIMS)1284+型氦氣泄漏檢測(cè)系統(tǒng)具有無油探測(cè)器和集成電源系統(tǒng),專為制藥和科研行業(yè)的需求將使客戶能夠在室溫下以低至1 x 10 -10 cc / s的靈敏度水平定量分析包裝系統(tǒng)。關(guān)鍵的部件是氦氣檢漏模塊(HLDM),它被設(shè)計(jì)到一個(gè)控制臺(tái)框架組件中,該組件具有不銹鋼工作表面和雙測(cè)試端口歧管。控制臺(tái)將配備一個(gè)鎖定輪,并配有鉸接臂系統(tǒng),用于安裝計(jì)算機(jī),顯示器,鍵盤和直接打印機(jī),使獨(dú)立式設(shè)備易于使用和操作。
無菌密閉容器完整性檢漏儀
制藥行業(yè)歷來關(guān)注容器密閉完整性,以往的微生物挑戰(zhàn)法、色水法測(cè)試方法具有破壞性,原料損耗大,并且無法定量漏孔級(jí)別。除此之外還有,微生物挑戰(zhàn)法的缺陷:1)當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時(shí),漏檢率較高2)測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng),過程較多。色水法的缺陷:多種因素的影響下,易假陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果。
密封完整性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(SIMS)1284是基于氦氣的泄漏檢測(cè)系統(tǒng)的理想選擇。使用氦氣作為示蹤氣體,包裝可以定量測(cè)試到遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過真空氣泡和染料滲透測(cè)試方法的水平。這種定量和確定性方法允許直接比較各種包裝材料和形式,生產(chǎn)線設(shè)置和穩(wěn)定的儲(chǔ)存條件。LDA SIMS 1284可用于封裝設(shè)計(jì),工具認(rèn)證,生產(chǎn)線設(shè)置和正在進(jìn)行中產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè),是一種經(jīng)過驗(yàn)證的有效方法,適用于各種包裝類型,包括冷型泡罩卡,鋁箔袋,腸外小瓶,注射器,預(yù)裝注射器和*的醫(yī)療設(shè)備。
適用范圍:
1)氣體、液體、固體或者半固體混合液。包裝液體填充物非大分子化合物真空下不會(huì)堵塞泄漏通道。2)剛性硬包裝,軟包裝都適用
運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù)精密測(cè)試無菌藥品密閉容器的密封完整性,主要包裝測(cè)試密封完整性是測(cè)試防止微生物,水分,氧氣侵入的影響等。
LDA生產(chǎn)的每個(gè)SIMS 1284+氦氣泄漏測(cè)試儀都是根據(jù)客戶特定標(biāo)準(zhǔn)定制的。