50II SQTK蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)SQTK蒸汽質(zhì)量測(cè)試裝置純蒸汽冷凝水取樣器SVMS KSA蒸汽質(zhì)量測(cè)試套裝
純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)SQTK蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì),具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。50II SQTK蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀*歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)。目前,實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化,除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè),也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出,制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格化。
表1 美國(guó)藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | <2.1 μs/cm,(25℃) | 645 |
總有機(jī)碳 | <500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml |
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表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝氣 | ≤3.%(V/V) | 13.3.2 |
干度(不飽和度) | ≥0.95(滅金屬裝載物) | 13.3.3 |
≥0.90(滅其他裝載物) | ||
過熱度 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬,除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率(25℃) | ≤3 μs/cm |
50II SQTK
純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)SQTK蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀
-特性-
純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀主要用于對(duì)純蒸汽的物理性質(zhì)進(jìn)行測(cè)定,包括三個(gè)方便,即:非凝結(jié)性氣體、過熱度和干度。
1--非凝結(jié)性氣體;(收集到氣體的體積與收集到水的體積的比值小于等于3.5%)
2--過熱度;(膨脹管測(cè)量到的溫度減掉當(dāng)?shù)卮髿鈮合滤姆悬c(diǎn)小于25℃)
3--干度;(非金屬荷載大于0.9,或者金屬荷載大于0.95)
50II SQTK純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀的 -用途-
純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置主要應(yīng)用于制藥和生物制品等行業(yè),用于滅菌蒸汽品質(zhì)-非凝結(jié)性氣體,過熱度和干度的檢測(cè)。
【主要應(yīng)用】包括:注射劑和大輸液;生物制藥,疫苗等;血液制品;其他。
50II SQTK純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀的 -特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)-
(1)-特點(diǎn)-
1--檢測(cè)滅菌飽和蒸汽的不凝結(jié)性氣體值,過熱度值和干度值;
2--滿足HTM2010,HTM2031和EN285以及GMP和EUGMP的要求和新版中國(guó)GMP;
4--提供IQ/OQ和PQ文件;
5--現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方便簡(jiǎn)單。
(2)-優(yōu)勢(shì)-
1--非凝結(jié)性氣體測(cè)量采用了組合式裝置,與分散式組件測(cè)量有*的區(qū)別,簡(jiǎn)單易用;
2--攜帶方便,可在現(xiàn)場(chǎng)快速組合;
3--測(cè)量數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。