有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng) 滅菌柜驗(yàn)證

有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)   滅菌柜驗(yàn)證

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

專(zhuān)業(yè)從事滅菌柜驗(yàn)證、培養(yǎng)箱驗(yàn)證、滅菌隧道驗(yàn)證、GSP冷庫(kù)驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、冰箱驗(yàn)證等一些列溫度驗(yàn)證服務(wù)。第三方GMP驗(yàn)證服務(wù)、滅菌柜溫度驗(yàn)證、純蒸汽驗(yàn)證服務(wù)、凍干機(jī)驗(yàn)證、烘箱驗(yàn)證、滅菌鍋驗(yàn)證服務(wù)

產(chǎn)品功能
滅菌柜驗(yàn)證/溫度驗(yàn)證項(xiàng)目及應(yīng)用

驗(yàn)證建議：GMP溫度驗(yàn)證服務(wù)、純蒸汽驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證

針對(duì)滅菌柜類(lèi)設(shè)備溫度驗(yàn)證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)是必做項(xiàng)目，有實(shí)際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行或由旦霆科技提供生物指示劑并負(fù)責(zé)培養(yǎng)。

針對(duì)冷庫(kù)類(lèi)設(shè)備溫度驗(yàn)證：初次投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開(kāi)門(mén)及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等；而針對(duì)再驗(yàn)證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開(kāi)門(mén)及斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)等即可，無(wú)需執(zhí)行空載溫度分布；驗(yàn)證時(shí)間48h執(zhí)行1次或24小時(shí)執(zhí)行行3次（建議24小時(shí)/3次）

性能特點(diǎn)
滅菌工藝溫度驗(yàn)證的性能確認(rèn)(PQ) GMP溫度驗(yàn)證服務(wù)、純蒸汽驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證

滅菌程序的性能確認(rèn)(PQ) 是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)接著滅菌溫度參數(shù)的開(kāi)發(fā)，
它是滅菌程序溫度驗(yàn)證不可分割的組成部分，由以下兩方面構(gòu)成:
(1) 物理確認(rèn)一一包括溫度熱分布和溫度熱穿透試驗(yàn)，確認(rèn)一個(gè)裝載內(nèi)所有被滅菌飛，品能獲得所需要的物理殺滅時(shí)間FpHy。
(2) 生物指示劑確認(rèn)一一用適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?，確認(rèn)所制定的滅菌程序，能使整個(gè)裝載始終達(dá)到所要求的生物殺滅時(shí)間FBIO 。在實(shí)施滅菌程序確認(rèn)之前，根據(jù)公司的滅菌方針和現(xiàn)行法規(guī)要求，需要完成以下確認(rèn)和試驗(yàn)活動(dòng): (1) 確認(rèn)滿足滅菌設(shè)備常規(guī)運(yùn)行所需的公用設(shè)施(如蒸汽經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量檢查，壓縮空氣或冷卻液)符合設(shè)計(jì)要求。(2) 確認(rèn)滅菌設(shè)備[設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 、安裝確認(rèn)(IQ) 、運(yùn)行確認(rèn)(OQ) ] ，關(guān)鍵儀表(控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)儀表和報(bào)警裝置)的校準(zhǔn)。(3) 建立滅菌程序中各個(gè)階段的運(yùn)行參數(shù)。 (4) 確定產(chǎn)品在滅菌柜內(nèi)的裝載排列方式，并且決定哪些裝載要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。要將zui大、zui小裝載和zui難滅菌的物品考慮在內(nèi)。(5) 必要時(shí)，進(jìn)行適當(dāng)?shù)那皇液脱b載熱分布試驗(yàn)，以確定在進(jìn)行物理評(píng)估及生物指示劑評(píng)估中的測(cè)試點(diǎn)位置(潛在冷點(diǎn))。物理學(xué)測(cè)定結(jié)果和微生物學(xué)測(cè)定結(jié)果之間的*性是滅菌程序驗(yàn)證中的核心。對(duì)于蒸汽或熱穿透困難的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，僅憑、溫度和壓力測(cè)量得到的物理數(shù)據(jù)尚不能證明被滅菌物品已經(jīng)達(dá)到了設(shè)定的滅菌要求。例如，物理測(cè)量法不能*證明產(chǎn)品(如注射器的內(nèi)腔、針頭的保護(hù)罩或?yàn)V膜、膠塞與瓶口的接觸處、軟包裝上的導(dǎo)液管接頭等)達(dá)到了滅菌要求。同樣，如果忽略殺滅生物指示劑所需要的物理參數(shù)，那么生物指示劑的殺滅并不足以證明一個(gè)滅菌程序的適用性。生物挑戰(zhàn)的結(jié)果 應(yīng)與物理數(shù)據(jù)相*，反之亦然。

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