制藥純蒸汽質(zhì)量檢測-智測電子
制藥純蒸汽質(zhì)量檢測：
美國藥典 VSP33-NF27
英國健康技術(shù)備忘錄 HTM2010
國外不僅對純蒸汽質(zhì)量有要求，對蒸汽冷凝水質(zhì)量也有要求 ← 國內(nèi)多數(shù)藥廠僅做此部分
美國藥典
純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo)(化學(xué)和生物分析，不能代替物理驗(yàn)證，因?yàn)檎羝臒峤粨Q是物理特性。)
項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)條目
電導(dǎo)率 <2.1us/cm (25℃) 645
總有機(jī)碳 <50oppm 643
細(xì)菌內(nèi)毒素 10cfu/ml 85
制藥純蒸汽質(zhì)量檢測-智測電子
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010專門對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求，測試方法等進(jìn)行了規(guī)定，而且這兩個標(biāo)準(zhǔn)具有性。
歐盟GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》(2010)第96條“注意確保用于滅菌的蒸汽有相應(yīng)的質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備”。
制藥純蒸汽質(zhì)量檢測
EN285 13.3條
項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)條目
不凝氣 ≤3%(V/V) 13.3.2
干度(不飽和度)①≧0.95(金屬) ②≥0.9(其他) 13.3.3
過熱度 ≦25% 13.3.4
一次完整的蒸汽測試需要測試：
過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④純蒸汽質(zhì)量
取樣和測試要求如下：
應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜，SIP等關(guān)鍵工藝使用點(diǎn)進(jìn)行純蒸汽質(zhì)量取樣和測試；
純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測使用同一個冷凝器；
純蒸汽質(zhì)量測試(EN285規(guī)定的干度，過熱度和不凝氣等)應(yīng)盡量靠近使用點(diǎn)，沒有正當(dāng)理由，只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進(jìn)行這項(xiàng)批準(zhǔn)測試是不被接受的；
凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水(WFI)質(zhì)量，內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水(WFI)的限值。
Q：為什么不凝結(jié)氣體的存在對凝結(jié)換熱是不利的？
A：凝結(jié)換熱過程中，主要依賴相變實(shí)相熱量的變換，因?yàn)橄嘧儫崃啃?yīng)大，在溫度不變的情況下實(shí)現(xiàn)在量吸熱或放熱。而不凝結(jié)氣體因?yàn)榘l(fā)生相變，故在換熱界面上不能吸熱或放熱，但卻占用了氣體流動的空間和換熱面積，從而降低了換熱效率。
Q:什么是干度？
A:濕蒸汽中含干蒸汽的質(zhì)量占濕蒸汽的總質(zhì)量的百分比。
Q:蒸汽熱值？
A:蒸汽熱值不是一個固定值，它一般有兩種參數(shù)，一種是飽和蒸汽，它的濕度和壓力成正比，所以熱值也是如此，還有一種參數(shù)就是過熱值，這種蒸汽的熱值和壓力，與過熱溫度有關(guān)。
當(dāng)單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入空間的分子數(shù)目與返回液體中的分子數(shù)目相等時(shí)，則蒸發(fā)與凝結(jié)處于動平衡狀態(tài)，這時(shí)雖然蒸發(fā)和凝結(jié)仍在進(jìn)行，但空間中蒸汽分子的密度不再增大，此時(shí)的狀態(tài)稱為飽和狀態(tài)，在飽和狀態(tài)下的液體稱為飽和液體，其對應(yīng)的蒸汽是飽和蒸汽，但zui初只是濕飽和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸發(fā)后才是飽和蒸汽。蒸汽從不飽和到濕飽和再到干飽和的過程濕度是不增加的，干飽和之后繼續(xù)加熱則溫度會上升，稱為過熱蒸汽。
飽和蒸汽 濕度|壓力 二選一
過熱蒸汽 二個數(shù)據(jù)都要監(jiān)測
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