制藥級乳膏基質(zhì)高純度輔料品質(zhì)*

制藥級乳膏基質(zhì)高純度輔料品質(zhì)* 

制藥級乳膏基質(zhì)高純度輔料品質(zhì)* 

本品為冷霜的一種基質(zhì)。

（四）水溶性基質(zhì)

1．處方

羧甲基纖維素鈉 1.2g

甘油 3.0g

尼泊金乙酯 0.04g

蒸餾水 加至 20.0g

2．制法

(1) 將CMC-Na加水溶脹，待*溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，攪勻，即得。

(2) 將CMC-Na與甘油在乳缽中研勻，加入適量蒸餾水使溶解，加入溶有防腐劑的水溶液研勻，加蒸餾水至全量，即得。

3．用途 本品為水凝膠基質(zhì)。

質(zhì)量評定

編輯

1.乳劑型軟膏基質(zhì)類型鑒別 有染色法和顯微鏡觀察法等。

（1） 加蘇丹紅油溶液，若連續(xù)相呈紅色則為w/o型乳劑。

（2） 加亞甲藍水溶液，若連續(xù)相呈藍色則為o/w型乳劑。

2．穩(wěn)定性試驗

將各基質(zhì)均勻裝入密閉容器中，編號后分別置烘箱（39±1℃）、室溫（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一個月，檢查其稠度、失水、pH、色澤、均勻性以及霉敗等現(xiàn)象。

3. 基質(zhì)配伍試驗

將5g基質(zhì)與主藥按常用濃度制成軟膏后，置密閉容器中，貯放一定時間，觀察基質(zhì)是否破壞。

（一）油/水型乳劑基質(zhì)

1．處方

硬脂酸 4.8g

單硬脂酸甘油酯 1.4g

液狀石蠟 2.4g

白凡士林 0.4g

羊毛脂 2.0g

三乙醇胺 0.16g

蒸餾水 加至40.0g

2．制法 硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、液狀石蠟、白凡士林和羊毛脂為油相，置蒸發(fā)皿中，于水浴上加熱至80℃左右混合熔化。另將三乙醇胺和蒸餾水置燒杯中，于水浴上亦加熱至80℃左右。在等溫下將水相緩緩倒入油相中，并于水浴上不斷攪拌至呈乳白色半固體狀，再在室溫下攪拌至近冷凝。

3．用途 本品為雪花膏的一種基質(zhì)。

（二）水/油型乳劑基質(zhì)I

1．處方

單硬脂酸甘油酯 0.85g

蜂蠟 50.2g

石蠟 3.75g

硬脂酸 0.625g

液狀石蠟 20.5g

白凡士林 3.35g

雙硬脂酸鋁 0.5g

氫氧化鈣 0.05g

尼泊金乙酯 0.1g

蒸餾水 20.0g

香精 適量

2．制法 將單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、石蠟、硬脂酸置蒸發(fā)皿中，于水浴上加熱熔化，再加入白凡士林、液狀石蠟、雙硬脂酸鋁，加熱至80℃左右。另將氫氧化鈣、尼泊金乙酯溶于蒸餾水中加熱至80℃，加入上述油相溶液中，邊加邊不斷順向攪拌，至呈乳白色半固體狀，即得。

3．用途 本品為冷霜的一種基質(zhì)。

（三）水/油型乳劑基質(zhì)II

1．處方

HLB值

單硬脂酸甘油酯 4.0g 3.8

石蠟 4.0g 4.0

液狀石蠟（重質(zhì)） 20.0g 4.0

白凡士林 2.0g 5.0

司盤80 0.1g 4.3

OP乳化劑 0.2g 15.0

氯甲酚 0.04g

蒸餾水 10.0g

2．制法 將單硬脂酸甘油酯、石蠟置蒸發(fā)皿中，于水浴上加熱熔化，再加入白凡士林、液狀石蠟、司盤80，至*熔化后保持溫度80℃。將同溫的OP乳化劑和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，邊加邊不斷順向攪拌，至呈乳白色半固體狀凝固即得。

3．用途 本品為冷霜的一種基質(zhì)。

制法 將單硬脂酸甘油酯、石蠟置蒸發(fā)皿中，于水浴上加熱熔化，再加入白凡士林、液狀石蠟、司盤80，至*熔化后保持溫度80℃。將同溫的OP乳化劑和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，邊加邊不斷順向攪拌，至呈乳白色半固體狀凝固即得。