氯唑西林鈉

Cloxacillin sodium

氯唑西林鈉原料藥（附檢測方法）

分子式：C19H17ClN3NaO6S   分子量：457.87   CAS號:7081-44-9

按無水物計算，含氯唑西林C19H17ClN3NaO6S不得少于90.0%。
【性狀】本品為白色粉末或結(jié)晶性粉末；微臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙酸乙酯中幾乎不溶。
比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含1Omg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為+163°至+172°。
【鑒別】（1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(2)取本品約30mg，加甲醇0.lml使溶解，滴人蒸發(fā)皿上，待甲醇自然揮發(fā)完后，真空干燥，照紅外分光光度法（通則0402)測定，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與同法處理的氯唑西林對照品的圖譜*。(3)本品顯鈉鹽鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【檢查】酸度取本品l.Og，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為5.0?7.0。
有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含lmg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每lml中約含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。
【細(xì)菌內(nèi)毒素】   取本品，依法檢査（通則1143)，每lmg氯唑西林中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.10EU。（供注射用）
【無菌】   取本品，用適宜溶劑溶解并稀釋后，經(jīng)薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101)，應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值為5.0)-乙腈（75:25)為流動相；檢測波長為225nm。取氯唑西林對照品與氟氯西林對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中各約含0.lmg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氯唑西林峰與氟氯西林峰之間的分離度應(yīng)大于2.5，氯唑西林峰的拖尾因子不得過1.5。測定法取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.lmg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯唑西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C19H17ClN3NaO6S含量。
【制劑】（1)氯唑西林鈉膠囊（2)氯唑西林鈉顆粒(3)注射用氯唑西林鈉