甲芬那酸原料藥（附檢測方法）

甲芬那酸

Mefenamic Acid

甲芬那酸原料藥（附檢測方法）

中文別名：甲滅酸

分子式：C15H15NO2   分子量：241. 29  CAS號：61-68-7
【性狀】本品為白色或類白色微細結(jié)晶性粉末；無臭，在乙醇中微溶，在水中不溶。

【鑒別】（1)取本品約25mg,加CHCl3 15ml溶解后，置紫外光燈（254nm)下檢視，顯綠色熒光。(2)取本品約5mg，加硫酸2ml使溶解，加0.5%重各酸鉀溶液0,05ml,即顯深藍色，隨即變?yōu)樽鼐G色。(3)取本品，加lmol/L鹽酸溶液-甲醇（1：99)混合液溶解并稀釋制成每lml中含20%的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在279nm與350mn的波長處有zui大吸收，其吸光度分別為0.69?0.74與0.56?0.60。(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集730圖)*。

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【有關(guān)物質(zhì)】 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用氨試液調(diào)節(jié)pH值至5.0)-乙腈-四氫呋喃（40:46:14)為流動相；檢測波長為254mn。理論板數(shù)按甲芬那酸峰計算不低于5000。精密量取對照溶液與供試品溶液各lOμl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%)。

【含量測定】取本品約0.5g，精密稱定，加微溫的無水中性乙醇(對酚磺酞指示液呈中性）100ml,振搖使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)相當于24.13mg的C15H15NO2。

【類別】 解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。

【制劑】 （1)甲芬那酸片（2)甲芬那酸膠囊

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