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GMP原料藥凈化車間設(shè)計(jì)裝修

參考價(jià)	￥ 10
訂貨量	≥1 mg

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱江西全立森凈化工程有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)D級(jí)
所在地南昌市
廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2024/10/8 16:34:02
訪問次數(shù)1783

產(chǎn)品標(biāo)簽:

GMP原料藥車間無菌原料藥車間原料藥凈化車間 D級(jí)原料藥車間 D級(jí)潔凈區(qū)

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公司介紹主營產(chǎn)品

江西全立森潔凈技術(shù)有限公司是一家集潔凈室、無塵車間規(guī)劃設(shè)計(jì)、預(yù)算、施工、維護(hù)及保養(yǎng)于一體的專業(yè)化潔凈工程公司。公司從事潔凈室行業(yè)多年，從業(yè)人員均有十年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，*服務(wù)于電子、醫(yī)藥、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域，有著創(chuàng)新的設(shè)計(jì)、合理的報(bào)價(jià)，還有一批獨(dú)立的專業(yè)化的施工隊(duì)伍，確保施工綠色環(huán)保，安全文明。
公司本著“嚴(yán)格掌握較早規(guī)范，追求*并且予以創(chuàng)新”的設(shè)計(jì)理念，憑借超前的設(shè)計(jì)構(gòu)思、合理的預(yù)算報(bào)價(jià)、精良的施工工藝，全程服務(wù)，真誠的為每一位客戶，量身定制全新、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能的生產(chǎn)和工作環(huán)境。自公司成立以來，全體員工一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅(jiān)持以客戶的需求和滿意為核心，以“誠信”為宗旨，不斷的提供、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、高可靠性的潔凈系統(tǒng)為客戶提供更大的價(jià)值回報(bào)，從而使公司不斷發(fā)展壯大。

●Ⅰ～Ⅳ級(jí)QS食品工業(yè)潔凈建筑設(shè)計(jì)、建造；

●Ⅰ～Ⅳ級(jí)醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計(jì)、安裝及維護(hù)保養(yǎng)；

●A～D級(jí)GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；

●10萬級(jí)～100級(jí)電子無塵車間、醫(yī)療器械及消毒用品無菌車間、設(shè)計(jì)施工；

●P1～P3級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)通風(fēng)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建造及維護(hù)保養(yǎng)；

●商用*空調(diào)設(shè)計(jì)、施工及維護(hù)保養(yǎng).

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潔凈手術(shù)室工程，ICU病房及供應(yīng)室工程，藥廠食品廠凈化車間工程，電子潔凈無塵室工程

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產(chǎn)地	國產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

1.非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。
3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。確性，且檢驗(yàn)操作對(duì)生產(chǎn)也無不利影響時(shí)，中間控制實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。GMP原料藥凈化車間裝修

GMP原料藥凈化車間設(shè)計(jì)裝修產(chǎn)品信息

原料藥潔凈廠房要求：

非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于最終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級(jí)應(yīng)達(dá)到無菌產(chǎn)品的C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這通常要求為其提供高效過濾送風(fēng)、低位回風(fēng)、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗(yàn)證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級(jí)別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別相一致。而對(duì)于最終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級(jí)別至少要滿足C 級(jí)或 D級(jí)的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。

一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。

強(qiáng)效API排風(fēng)不得回流到潔凈室。建議為強(qiáng)效產(chǎn)品的排風(fēng)采用洗氣塔或HEPA過濾器。

相關(guān)規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

關(guān)鍵詞：過濾器原料藥