藥用級混合脂肪酸甘油酯 醫(yī)用級半混甘酯 有批文

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混合脂肪酸甘油酯（硬脂）
Hunhe hifangsuan Ganyouhi (Yinghi)
Hard Fat
    本品為C8～C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
    【性狀】 本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭；觸摸時有滑膩感。
 熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為：34型33～35℃；36型35～37℃；38型37～39℃；40型39～41℃。
    酸值 本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
    皂化值 本品的標示皂化值為215～260，皂化值（通則0713）應為標示皂化值的95%～105%。
    羥值 本品的羥值（通則0713）不大于60。
    碘值 本品的碘值（通則0713）不大于2.0。
    過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不大于3。
    【鑒別】 取本品約1.0g，加三l甲烷10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液5μl，點于硅膠G薄層板上，以三l甲烷-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應至少顯四個斑點。
    【檢查】 堿性雜質 取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙m3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍指示液 0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.15ml。
    灰分 取本品2g，置已熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼（注意避免燃燒）至*炭化后，在500～600℃熾灼使*灰化并恒重，遺留灰分不得過0.05%。
    重金屬 取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。
    【類別】 藥用輔料，栓劑基質和釋放阻滯劑等。
    【貯蔵】 密閉，在陰涼處保存。