規(guī)格型號(hào)100人份/盒(20×5);220人份/盒(55×4)。
性能組成由溶解液、血清稀釋液、致敏粒子、未致敏粒子、陽性對照血清組成，盒內(nèi)還包含滴管。產(chǎn)品有效期：2-10℃下保存，有效期為12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適應(yīng)范圍本品用于體外定性檢測人血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體及測定其抗體效價(jià)。
銷售：/89024386
一.原理
賽樂迪亞TP.PA是將梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒子上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum（TP）抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)（Particle Agglutination Test;PA法），由此可以檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum（TP）抗體,并且可用來測定抗體效價(jià)。
二.特征
檢查方式簡單（Microtiter法），適用于大量樣品的篩選。
反應(yīng)時(shí)間短，２個(gè)小時(shí)之后可以進(jìn)行判定。
為了盡可能除去由于載體而產(chǎn)生的非特異性凝集，采用了自己公司開發(fā)的人工載體。
三.試劑盒的組成
本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。
注：進(jìn)行定性試驗(yàn)時(shí)的樣品數(shù)
A：溶解液（液狀）
用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。
B：血清稀釋液（液狀）
用于樣品的稀釋。
C：致敏粒子（冷凍干燥）
調(diào)制時(shí)含有濃度為1%的被調(diào)制濃度為1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明膠粒子。
D：未致敏粒子（冷凍干燥）
經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為1%的明膠粒子。
E：陽性對照血清（液狀）
用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1：320（zui終稀釋倍數(shù)）。
附帶器具
滴管 25ｕL 2支
該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，請不要作為其他使用。
四.使用目的
用于檢測血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum（TP）抗體及測定其抗體效價(jià)。
五.試劑的調(diào)制
A：溶解液（液狀）
按照測定操作規(guī)則使用。
B：血清稀釋液（液狀）
按照測定操作規(guī)則使用。
C：致敏粒子（冷凍干燥）
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請?jiān)谑褂们?/span>30分鐘于室溫（15-30℃）下進(jìn)行調(diào)制。
D：未致敏粒子（冷凍干燥）
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請?jiān)谑褂们?/span>30分鐘于室溫（15-30℃）下進(jìn)行調(diào)制。
E：陽性對照血清（液狀）
按照測定操作規(guī)則使用。
六.使用器具
使用本試劑時(shí)，請準(zhǔn)備好以下器具。
微量反應(yīng)板 U型
微量加樣器 25ｕL（0.025mL）用
微量滴管 25ｕL（0.025mL）用
移液管 微量移液管和刻度滴管
滴管
平板混合器
判定用觀測板
七.操作上的注意事項(xiàng)
樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分，會(huì)給反應(yīng)帶來不便，所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。血清樣品即使鈍化也不會(huì)影響檢查結(jié) 果。
致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。
微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。
反應(yīng)靜置過程中，一定要對微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。
八.測定操作
如果利用自動(dòng)分析測定裝置來使用本試劑時(shí)，請按照儀器的使用說明書進(jìn)行操作。
以下所述是手工操作方法，請盡量迅速連貫的進(jìn)行操作。
方法1（參照表1）
用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴（100μL），從第2孔至第4孔各滴1滴（25μL）。
用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至第4孔。
用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時(shí)后，在觀察鏡上記錄 并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。
表1
在方法1中判定為陽性的樣品，請?jiān)儆镁哂写_定意義的方法2進(jìn)行檢測。
2.方法2（參照表2）
用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中，共計(jì)4滴（100μL），從第2孔至zui后一孔各滴入1滴（25μL）。
用微量移液管取樣品25μL至第1孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至zui后一孔。
用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴（25μL）未致敏粒子，從第4孔至zui后一孔各滴入1滴（25μL）致敏粒子。
用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘，加蓋后于室溫（15-30℃）下水平靜置。2小時(shí)后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖象，或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外，即使靜置至次日也不會(huì)影響其判定結(jié)果。
表2
3.對照試驗(yàn)
能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)（zui終稀釋倍數(shù)1：40）均是（-）。
能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是（-）（介質(zhì)對照）。
每個(gè)試劑盒中的陽性對照血清都要與樣品用相同的測定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽性對照血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1：320（zui終稀釋倍數(shù)）。
九.測定結(jié)果的判定方法
1.反應(yīng)圖象的判定
在判定用觀測板上靜置微量反應(yīng)板，觀察粒子的反應(yīng)圖象。將反應(yīng)圖象與介質(zhì)對照的圖象進(jìn)行比較，并參照表３進(jìn)行判斷。
表3
2.判定基準(zhǔn)
陽性：
未致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－），致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０以上）的反應(yīng)圖象判定為（＋）時(shí),zui終判定為陽性，進(jìn)行方法2的測定時(shí)，將顯示出反應(yīng)圖象為(+)時(shí)的zui終稀釋倍數(shù)作為抗體效價(jià)。
陰性：
無論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖象，只要致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象顯示為（－）時(shí)，zui終判定即為陰性。
保留Ｂ）：
未致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：４０）的反應(yīng)圖象判定為（－）且致敏粒子（zui終稀釋倍數(shù)１：８０）的反應(yīng)圖象判定為（±）時(shí)，zui終判定為保留。
注):通過本試劑判定為抗體陽性或保留時(shí),經(jīng)過一段時(shí)間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。
十.吸收操作
對于未致敏粒子和致敏粒子均顯示（±）以上凝集的樣品，要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。
取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子0.95mL至小試管中
加入樣品50ｕL混合，于室溫（15～30℃）下放置20分鐘以上
離心分離（2,000rpm 5分鐘）,然后分取上清液[吸收完畢的稀釋樣品（1：20）]50ｕL至反應(yīng)板第3孔中，特別注意不要混入粒子。
從第4孔以后，要預(yù)先各滴入25ｕL血清稀釋液，從第3孔至zui后一孔用微量加樣器或微量移液管以2n的方式進(jìn)行稀釋。
以后就與"測定操作"2-3)以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收*，但如果吸收不凈時(shí)，請使用其他的檢查方法。
十一.性能
1．特異性試驗(yàn)
自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，陽性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價(jià)相對于標(biāo)準(zhǔn)值在±１管以內(nèi)，陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在１：８０（zui終稀釋倍數(shù)）下不會(huì)顯示凝集圖象。
2.靈敏度試驗(yàn)
試劑盒中帶有的陽性對照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，抗體效價(jià)相對于標(biāo)準(zhǔn)值（zui終稀釋倍數(shù)１：３２０）在±１管以內(nèi)。
3.重復(fù)性試驗(yàn)
對同一樣品（zui終稀釋倍數(shù)１：１６０以上）重復(fù)進(jìn)行５次測定，各抗體效價(jià)zui大頻數(shù)在±１管以內(nèi)。
十二.相關(guān)性
取樣品３９１例，研究它們和對照品（間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng)）的*率，結(jié)果如下所示。
樣品例數(shù) n=391例
±１管以內(nèi)*率 100%
十三.使用及處理上的注意事項(xiàng)
用本試劑判定結(jié)果為保留時(shí)，請使用其他的檢查方法（FTA-ABS法等）
本試劑用來測定樣品中的梅毒Treponema Pallidum（TP）的抗體效價(jià)，而不是直接用來測定梅毒Treponema Pallidum。在判定為抗體陽性的情況下，請結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來進(jìn)行綜合判斷。
梅毒TP感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時(shí)，即使本試劑的判定結(jié)果為陰性，也要經(jīng)過一段時(shí)間再進(jìn)行檢查進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查（使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查、FTA-ABS試驗(yàn)等）結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。
血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象，所以請充分注意。
服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽性反應(yīng)，所以請注意對其做出準(zhǔn)確判定。
在樣品中，由于可能存在HBV、HCV、HIV等，所以對樣品的處理要特別注意。另外，使用過的器具（移液管、試管等）、廢液、廢物等除用次氯酸鈉（有效氯濃度1,000ppm，浸泡1小時(shí)以上），戊二醛（2%，浸泡1小時(shí)以上）進(jìn)行消毒以外，還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌（121℃1小時(shí)以上）及焚燒等處理。
本試劑的溶解液、血清稀釋液和陽性對照血清中含有0.1%的*防腐劑。在廢棄時(shí)要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。
試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來的，請務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號(hào)不同的試劑混合在一起使用。
本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的FASTEC微量反應(yīng)板U為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。
本試劑涉及儀器的使用，請按照使用說明書進(jìn)行操作。
試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里，請采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施，如有必要請到醫(yī)生處就診。
在廢棄試劑和容器等時(shí)，要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作，將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。
試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上僅限于調(diào)制當(dāng)天使用，但如果保存在2-10℃ 下，7日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見，在檢查之前請進(jìn)行對照試驗(yàn)。另外，在保存調(diào)制后的致敏粒子、未致敏粒子時(shí)，要特別注意不要混入異物，所以請用封膜等加以密封。
嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結(jié)各種試劑。
十四.貯存方法
請于2-10℃下保存
十五.有效期
1年（參照外包裝箱和容器的標(biāo)識(shí)）
十六.包裝單位
20個(gè)測試/瓶×5
55個(gè)測試/瓶×4
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