制藥裝備密閉生產(chǎn)工藝為藥品安全添加保護(hù)墻

近年來，在系列醫(yī)藥政策連續(xù)出臺(tái)的背景下，我國(guó)制藥工業(yè)迎來良好的發(fā)展空間，于此同時(shí)，制藥行業(yè)的要求也不斷提高，朝著產(chǎn)品高質(zhì)量生產(chǎn)方向發(fā)展。在制藥過程中，保證藥品的安全性是關(guān)鍵。目前，密閉生產(chǎn)成為制藥企業(yè)提升產(chǎn)品安全性的一種關(guān)鍵生產(chǎn)模式，相關(guān)的設(shè)備也成為市場(chǎng)青睞的產(chǎn)品。

 

在德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，在固體制劑中的混合、制粒、干燥等工序中，其開發(fā)運(yùn)用的高速混合制粒機(jī)，一步制粒機(jī)密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能良好，尤其是片劑自動(dòng)化生產(chǎn)線，操作人員只需用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤完成。
 

 

而我國(guó)在設(shè)備密閉性方面的技術(shù)上相對(duì)落后。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，無論是提升我國(guó)藥品質(zhì)量安全，或是推動(dòng)我國(guó)藥品出口從非規(guī)范市場(chǎng)向規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)展，制藥裝備企業(yè)都需要不斷的進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，向密閉性、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展。

 

“密閉性生產(chǎn)和多功能化可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資，符合GMP要求。如阻止生產(chǎn)過程中對(duì)藥物可能造成的各種污染以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等。”業(yè)內(nèi)如是表示。

 

目前，國(guó)內(nèi)的制藥裝備企業(yè)為打破市場(chǎng)產(chǎn)品重疊率高的情況，正不斷升級(jí)設(shè)備，并在部分細(xì)分領(lǐng)域有所突破。例如，在密閉性方面，有過濾機(jī)制造企業(yè)通過多方資料的總結(jié)以及現(xiàn)場(chǎng)的試驗(yàn)和調(diào)研，研發(fā)出符合當(dāng)今市場(chǎng)需求的板式密閉過濾機(jī)。

 

“板式密閉過濾機(jī)在制藥行業(yè)中給藥品添加了一道保護(hù)墻，為它可以實(shí)現(xiàn)在無菌藥品生產(chǎn)時(shí)嚴(yán)格控制污染，提供穩(wěn)定的過濾系統(tǒng)，設(shè)置多道過濾系統(tǒng)，開始中間末道都有設(shè)置，層層把控。”該企業(yè)人員如是表示。

 

還有固體制劑設(shè)備企業(yè)抓住口服固體制劑前處理的模塊化、柔性化、連續(xù)化、密閉生產(chǎn)工藝的需求，不斷改進(jìn)傳統(tǒng)工藝，在粉塵控制方面，在保證進(jìn)出料嚴(yán)格密閉情況下，考慮到腔體壓力的釋放和內(nèi)部氣流的流通，物料上料采用密閉的真空輸送方式，達(dá)到無塵、連續(xù)、密閉標(biāo)準(zhǔn)的要求，以達(dá)到要求的工作場(chǎng)所規(guī)定的閾值。并且軸密封采用氣密封或者氣流吹洗，以防止產(chǎn)品泄漏出設(shè)備，并減少密封件的磨損。

 

業(yè)內(nèi)專家表示，按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，密閉性應(yīng)作為高活性藥物生產(chǎn)工藝設(shè)備設(shè)計(jì)的一部分，就設(shè)備的構(gòu)造而言，滿足高活性藥物進(jìn)行粉碎而設(shè)計(jì)的由密閉粉碎機(jī)及相關(guān)輔助設(shè)備組成的密閉粉碎系統(tǒng)，采用了密閉隔離、負(fù)壓控制、密閉傳輸、袋進(jìn)袋出(BIBO)、WIP清洗等防塵和密閉技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)OEL<10µg/m3甚至更別要求的高活性藥物的粉碎操作。

 

“但藥物制劑實(shí)際檢測(cè)的OEL水平與產(chǎn)品工藝配方、甚至粒度等性質(zhì)有關(guān)，針對(duì)不同的藥物，同一設(shè)備可能會(huì)達(dá)到不同的OEL值，所以針對(duì)某一藥物，設(shè)備能達(dá)到的密閉性能需要以檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行確定。”專家如實(shí)表示。