仿制藥一致性評價勢在必行，又有多家藥企品種過評
2019-09-11來源：制藥網(wǎng)標簽：制劑機械
現(xiàn)在國家力推藥品一致性評價，提高藥品的質(zhì)量和療效。數(shù)據(jù)顯示，截止8月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到324個，通過受理號數(shù)238個，視同通過86個(以中國上市藥品目錄集為準)。其中289目錄受理號數(shù)130個，僅53個品種。
從時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始，每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。筆者獲悉，近期有多家藥企品種通過了一致性評價。
易明醫(yī)藥子公司多潘立酮片通過一致性評價
9月9日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川維奧制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》，屬全國第一家通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
該品種是國家基本藥物目錄(2018年版)胃腸解痙藥及胃動力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。截至目前，公司在多潘立酮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約800萬元人民幣(未經(jīng)審計)。
復星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價
9月9日，復星醫(yī)藥發(fā)文稱，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“重慶藥友”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03720)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)未有銷售額。截至公告日，在中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的絡活喜、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司的壓氏達等。
仟源醫(yī)藥蒙脫石散通過一致性評價
9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評價。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，并對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。業(yè)內(nèi)表示，雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
從時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始，每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。筆者獲悉，近期有多家藥企品種通過了一致性評價。
易明醫(yī)藥子公司多潘立酮片通過一致性評價
9月9日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川維奧制藥有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》，屬全國第一家通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。
該品種是國家基本藥物目錄(2018年版)胃腸解痙藥及胃動力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。截至目前，公司在多潘立酮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約800萬元人民幣(未經(jīng)審計)。
復星醫(yī)藥苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價
9月9日，復星醫(yī)藥發(fā)文稱，公司控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“重慶藥友”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B03720)，該藥品通過仿制藥一致性評價。
資料顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓、冠心病的治療。2018年，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)未有銷售額。截至公告日，在中國境內(nèi)已上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥有限公司的絡活喜、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司的壓氏達等。
仟源醫(yī)藥蒙脫石散通過一致性評價
9月6日晚間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司浙江海力生制藥有限公司蒙脫石散通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。截至目前，已有9家企業(yè)的蒙脫石散通過一致性評價。
蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。仟源醫(yī)藥表示，海力生制藥蒙脫石散通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品市場競爭力，并對公司的經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價企業(yè)達3家以上的，暫停采購未通過一致性評價的品種。而目前，越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評價的藥品，未通過一致性評價的藥品，連申報的機會都沒有。業(yè)內(nèi)表示，雖然很難，壓力很大，但是一致性評價勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
- 版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品， 未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)”。違反上 述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行 為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。