產(chǎn)品推薦:原料藥機(jī)械|制劑機(jī)械|藥品包裝機(jī)械|制冷機(jī)械|飲片機(jī)械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機(jī)械
2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》(以下簡稱《考慮要點》)中提到對于生產(chǎn)原料的要求如下:
那么,單采細(xì)胞的原理是什么?
單采樣品中的主要成分又有哪些呢?
今天的東銳小課堂就來為大家一一解答。
單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞原理
人外周血各種細(xì)胞的比重不相同,其在一定的離心力的條件下其下降幅度不一。單采機(jī)采集淋巴細(xì)胞的原理就是血液離體后通過單采機(jī)一次性密閉式分離管道,將不同細(xì)胞進(jìn)行分層,然后儀器的自動控制功能可收集單個核細(xì)胞層(淋巴細(xì)胞也在單個核細(xì)胞層)。操作過程由微機(jī)控制,簡單方便,控制了分離過程中的污染。采用循環(huán)式采血,采集過程中獻(xiàn)血員血容量始終保持平衡。
采集基本流程
捐獻(xiàn)者篩選(四項病毒檢測陰性,體重、年齡等符合捐獻(xiàn)要求)
↓
臨床部門注冊護(hù)士及醫(yī)生進(jìn)行樣本收集
↓
實驗室進(jìn)行樣本處理(如果需要)
↓
質(zhì)量控制
采集樣本中的主要成分
單個核細(xì)胞
少量紅細(xì)胞
少量血漿
血小板
____________________________________________________________________________________________________________________
提到血液學(xué)產(chǎn)品,首先就會想到AllCells:一家專注于為生物研究提供血液和免疫系統(tǒng)原代細(xì)胞生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。
AllCells的單采細(xì)胞樣本產(chǎn)品Leuko Pak具有以下優(yōu)勢:
1、按照美國AllCells的標(biāo)準(zhǔn)采集、運輸
2、提供Donor簽署的知情同意書
3、Donor病毒測試為陰性(HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒)
4、每個批次的產(chǎn)品均提供COA
5、提供產(chǎn)品冷鏈運輸全程的溫控記錄
6、提供分離MNC的技術(shù)指導(dǎo)
作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中血液學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商,AllCells公司提供值得信賴的造血組織,原代細(xì)胞產(chǎn)品和相關(guān)的服務(wù)。
免責(zé)聲明