目前針對(duì)于片劑過程中，可壓片性，可成形性和可壓縮性這3個(gè)概念經(jīng)常杯混淆，而他們有特定的含義，來表征物料在壓力下的性質(zhì)。

有很多因素影響壓片效果，包括經(jīng)過培訓(xùn)的員工，合適的壓片機(jī)，高質(zhì)量、高精密度的沖模，良好的物料性質(zhì)。事實(shí)上，粉末性能變量是制藥和膳食補(bǔ)充劑行業(yè)的共同問題。值得慶幸的是，許多技術(shù)可以幫助我們發(fā)現(xiàn)和解決問題。

盡管壓片過程至關(guān)重要，但壓片之前的工藝也非常重要。必須了解顆粒和粉末特性如何影響片的質(zhì)量屬性。

顆粒特性包括形狀，粒度和粒度分布，這些性質(zhì)的變化會(huì)引起片重、含量均勻性、分層、可壓性和溶出等問題。例如，過多大顆粒的存在會(huì)導(dǎo)致片重偏低，因?yàn)橹心Ｊ求w積填充的。大顆粒也會(huì)延長(zhǎng)溶出，因?yàn)樗鼈儠?huì)減少片劑的總表面積，過多小粒子的存在會(huì)產(chǎn)生相反的效果。

粉末特性（包括其流動(dòng)性和堆密度，振實(shí)密度和真密度）也會(huì)對(duì)壓片過程產(chǎn)生影響。真密度或密度——指除去所有空隙之后的密度，可以用氦比重瓶測(cè)量。這是一個(gè)有用的參數(shù)，因?yàn)閴浩懦隽Ｗ又g的所有空氣，包括粒子間和粒子內(nèi)空隙，它代表片的密度。

一旦確定了顆粒和粉末的性質(zhì)，決定是否可以采用直接壓片工藝——簡(jiǎn)單的方法。如果不能，則對(duì)粉末進(jìn)行處理，通常是干法或濕法制粒。

還必須了解粉末在不同負(fù)載條件下的表現(xiàn)。這是壓片成功放大到高速壓片機(jī)上的途徑。理想情況下，了解物料如何變形可以幫助處方開發(fā)。

片的壓縮過程

該研究是在單沖壓片機(jī)上進(jìn)行的。 但是，無論是使用手動(dòng)填充的單沖壓片機(jī)，還是使用重力或強(qiáng)制飼料的旋轉(zhuǎn)式壓機(jī)，過程是類似的：物料在狹窄的空間中受到壓縮力，導(dǎo)致體積減小。首先，低壓力導(dǎo)致顆粒重排和排列更緊密，孔隙率降低。隨著壓力的增加，顆粒的尺寸會(huì)發(fā)生變化。他們要么破碎成更小離散顆粒（破裂）或它們暫時(shí)（彈性）或長(zhǎng)期（塑性）變形成新形狀。在更高的壓力下，破裂的顆粒可能會(huì)進(jìn)一步重排并發(fā)生進(jìn)一步的變形。

當(dāng)混粉中加入潤(rùn)滑劑（即硬脂酸鎂）時(shí)，碎裂的物料通常對(duì)壓力弱化或不敏感。潤(rùn)滑劑通常會(huì)抑制顆粒之間的結(jié)合，但是當(dāng)顆粒碎裂時(shí)，新的表面會(huì)產(chǎn)生，從而加強(qiáng)顆粒間的結(jié)合，破碎的粒子對(duì)壓縮速度也不太敏感。塑性變形的物料，即在相對(duì)較低的壓力下產(chǎn)生較高的強(qiáng)度，這歸因于在形變過程產(chǎn)生大量顆粒接觸點(diǎn)。彈性變形是指壓縮停止后，顆粒部分或*恢復(fù)到其原始形狀。時(shí)間依賴性彈性恢復(fù)被稱為粘彈性，影響壓縮時(shí)間的因素是壓片速度，轉(zhuǎn)臺(tái)速度，壓縮輥尺寸和沖頭尺寸。

片的可壓縮性研究

要進(jìn)行可壓縮性研究，首先保證目標(biāo)片重不變。在不同壓片壓力下（從低到高）壓片并測(cè)量它們的厚度，重量，斷裂力（有時(shí)稱為硬度）和脆碎度，以及它們的崩解和溶出。適合崩解劑-羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮等。然后將每個(gè)屬性或特性繪制成和壓片壓力的函數(shù)。 圖1為可壓片性的曲線圖，該圖為拉伸強(qiáng)度和壓片壓力的函數(shù)。

壓片壓力可以通過施加的力和沖頭面的橫截面積（公式1）計(jì)算出來，可以比較不同尺寸片的壓力。

公式1：壓強(qiáng)=力/面積

拉伸強(qiáng)度可以通過斷裂力和片劑尺寸計(jì)算出來，拉伸強(qiáng)度可以比較不同尺寸片的機(jī)械強(qiáng)度。這里片是使用圓形的平面沖頭制備的，使用Fell-Newton方程計(jì)算，其中F是斷裂力，D是片的直徑，T是片劑厚度（等式2）。

公式2：σt=2F/πDT

100-200兆帕（MPa）的壓片壓力是制藥行業(yè)典型的壓片壓力，而膳食補(bǔ)充片的壓力通常大于200兆帕。（差別是由于膳食補(bǔ)充劑片劑中含有的非常高的有效成分，藥片活性成分的含量可能低于10％，而粘合劑比例比較高）影響片的目標(biāo)強(qiáng)度的因素有很多，盡管通常需要1至2兆帕的拉伸強(qiáng)度才能在壓片之后的工序保持片的完好無損，如包衣，運(yùn)輸/處理和包裝。從圖1中的例子可以看出，從機(jī)械強(qiáng)度來看，含0.5％硬脂酸鎂的微晶纖維素（MCC）具有的成形性。這主要是由于MCC的塑性變形，含0.5％硬脂酸鎂的一水乳糖在合適的壓力下也可以形成穩(wěn)定的片。但將這兩種輔料混合可以增加處方的性能，包括塑性和脆性變形。與純?nèi)樘窍啾龋?strong>乳糖與MCC的比例為3：1的混合物制備的片強(qiáng)度更大。

為了評(píng)估不同壓片壓力下片的機(jī)械強(qiáng)度，我們可以片的評(píng)估固體比例。它表明片的總體積有多少是固體材料。片劑的固體比例相當(dāng)于片劑的表觀密度和密度（可以用氦比重瓶測(cè)量）之比。片的密度可以根據(jù)其重量和體積來計(jì)算，和密度相反的是孔隙率——指空隙或空氣占據(jù)的總體積 - 它是通過從1中減去固體比例計(jì)算出來的。參見等式3和4。

等式3：固體部分=片的密度/真密度

等式4：孔隙率=1-片的密度/真密度

圖2為可成形性曲線圖，它是片的拉伸強(qiáng)度和固體比例的函數(shù)。MCC與我們上面計(jì)算的可壓片性曲線一致，具有好的成形性，低的固體比例。固體比例一定的情況下，乳糖與MCC的3：1混合比乳糖更具有成形性。

現(xiàn)在我們知道了輔料的可成形性，我們?cè)诨旌现刑砑右粋€(gè)API。 圖4描繪了1）3：1乳糖與MCC混合物；2）3：1的乳糖與MCC混合物中加入10％對(duì)乙酰氨基酚（APAP）3）3：1的乳糖與MCC混合物中加入20％APAP。如果拉伸強(qiáng)度的目標(biāo)是2MPa，沒有APAP的3：1的乳糖與MCC混合物僅需要90MPa的壓實(shí)壓力，而10％APAP混合物需要120MPa，20％APAP混合物需要180兆帕。顯然，APAP會(huì)降低片的強(qiáng)度，因此制備含有APAP的片需要更高的壓片壓力才能達(dá)到目標(biāo)強(qiáng)度。。

結(jié)論

可壓性研究的進(jìn)展幫助我們成功地設(shè)計(jì)新藥和仿制藥的處方，評(píng)估可壓片性、可成形性和可壓縮性可以幫助我們了解產(chǎn)品機(jī)械行為，這種方法僅用少量物料就可以開發(fā)穩(wěn)定的產(chǎn)品。

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