摘要：口服液體藥用聚丙烯瓶主要用于醫(yī)藥口服液體、固體的包裝瓶，其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學藥品性，對藥品在儲存和運輸過程中起到保護作用。各大醫(yī)藥企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量隨著藥包材新標準實施也要求越來越嚴格，進廠檢測是一個*的環(huán)節(jié)。

正文：

一、口服液體藥用瓶分類

按材質(zhì)可以分為以下三種；

YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》本標準適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00122002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》本標準適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

YBB00262002-2015《口服液體藥用聚酯瓶》本標準適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

二、口服固體藥用聚丙烯瓶應用及相關(guān)政策

  藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

四、口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 檢測方法

    【密封性】 取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見下表），置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。

五、口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測 對應設備

1.濟南辰馳儀器的 NLY-20A 扭矩測試儀，搖動手柄將口服固體藥用聚丙烯瓶夾持牢固在扭矩儀的夾持夾具上。觸摸屏操作；TFT真彩色液晶顯示試驗數(shù)據(jù)、扭力多種單位顯示，根據(jù)瓶蓋直徑選擇對應的扭力值，旋轉(zhuǎn)瓶蓋，儀器屏幕會顯示對應力值。

2.濟南辰馳儀器的 MFY-01A 密封試驗儀，是新款密封性測試，過程全自動百分比的保壓定時，方便客戶使用。操作控制系統(tǒng)將真空度設置27KPA，保壓時間設置為2分鐘，開啟試驗操作鍵，儀器進行全自動測試，可實現(xiàn)自動保壓功能，自動計時，試驗完成反饋卸載，可打印測試結(jié)果。