關(guān)注醫(yī)藥：藥企應(yīng)理性看待藥品再注冊

  “對于藥品的再注冊工作，藥企應(yīng)該用理性思維來看待，大可不必對再注冊工作有任何畏懼，而是應(yīng)該以此為契機(jī)對企業(yè)的發(fā)展進(jìn)行一些戰(zhàn)略性思考。”在1985年實(shí)施的《藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》中，并沒有與藥品再注冊相關(guān)的規(guī)定。

    2002年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》中正式確認(rèn)了這項(xiàng)制度，主要是為了和進(jìn)口藥品進(jìn)行再注冊的管理制度相一致，其表述為：藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)申請?jiān)僮浴?/p>

    由于我國2002年統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)管局編制國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，2007年開始，這些文號陸續(xù)到期，依法申請?jiān)僮允且豁?xiàng)正常的工作，但由于對這段法制歷史不太了解，企業(yè)對此項(xiàng)工作感到“新鮮”也是可以理解的。

    2007年4月，國家食品藥品監(jiān)管局提出了9項(xiàng)不予再注冊的規(guī)定，有8項(xiàng)屬于日常監(jiān)管內(nèi)容，如：未按國家局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求開展工作的；未按要求開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的；未按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；經(jīng)國家局再評價(jià)屬于淘汰品種，如質(zhì)量不穩(wěn)定，有安全隱患的；等等。*，近年來國家對藥品管理連續(xù)出臺了一些整治政策，在一定程度上也是國家管理方式對市場的一種反應(yīng)。

    一直以來，藥監(jiān)部門都在探索與市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律相適應(yīng)的法規(guī)道路。有人認(rèn)為，中國的藥太多，是引起市場不規(guī)范、藥價(jià)虛高的主要原因，這是一種缺乏理性思考的認(rèn)識。實(shí)際上，中國的藥品價(jià)格之低是世界上少有的?？扇藗兺鶎⑺巸r(jià)和藥費(fèi)混為一談，藥費(fèi)是治療一種疾病所需支付的藥品費(fèi)用，和藥價(jià)的區(qū)別是很明顯的，藥費(fèi)又與醫(yī)療管理密切相關(guān)。而當(dāng)一種藥品*基本成本的時(shí)候，其質(zhì)量勢必會出問題，這是常識。

    人們希望花zui少的錢，用的藥；藥廠希望以zui低的成本，獲得zui大的利益，這都是正常的需要。政府的作用就是維持市場的公平，調(diào)節(jié)各方利益，以達(dá)到平衡狀態(tài)。現(xiàn)在有一種錯(cuò)誤的看法是認(rèn)為中國的藥品批準(zhǔn)文號太多是引發(fā)市場問題的根源之一。其實(shí)，批準(zhǔn)文號的數(shù)量并不等于生產(chǎn)上市的品種數(shù)量，一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種不到所擁有批準(zhǔn)文號數(shù)的1／3。另據(jù)了解，僅香港特區(qū)注冊的中藥就有近20000個(gè)，相比之下，中國內(nèi)地不算多。

    其實(shí)，技術(shù)進(jìn)步才是企業(yè)真正的發(fā)展道路。我們應(yīng)該將藥品市場中一些不正當(dāng)?shù)摹盒缘母偁幰龑?dǎo)到一條靠技術(shù)競爭發(fā)展的道路上來。以含有丹參的中成藥為例，凡有煎煮工藝的品種，其煎煮時(shí)間從1.5小時(shí)到11小時(shí)不等，加上濃縮這一環(huán)節(jié)，其受熱時(shí)間還會更長。但據(jù)研究，丹參有效成分對熱不穩(wěn)定，一般加熱不能超過2小時(shí)。就算藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工藝*相同，該品種的療效是否*也可能受到質(zhì)疑，關(guān)鍵在于要給已上市藥品找到一條不斷提高的路。

    其實(shí)，縮短丹參的受熱時(shí)間，既提高了療效，又降低了成本，增強(qiáng)了企業(yè)的市場競爭力，這是一個(gè)多方受益的好事，我們的有關(guān)政策也理應(yīng)對此有所傾斜。另外，一些藥品常常有幾個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果不同的標(biāo)準(zhǔn)之間的確有療效或安全性方面的差異，就應(yīng)該統(tǒng)一成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而淘汰其他。這也不失為一條技術(shù)競爭之路。

    對于藥品的再注冊工作，藥企應(yīng)該用理性思維來看待，大可不必對再注冊工作有任何畏懼，而是應(yīng)該以此為契機(jī)對企業(yè)的發(fā)展進(jìn)行一些戰(zhàn)略性思考。