Lyrica：爭議中叢生 制藥公司大發(fā)其財

    “FDA批準Lyrica作為治療纖維肌痛綜合征的藥物，此后許多藥企也紛紛加入研制行列，都想從中分得一杯羹。而一些醫(yī)生卻對這種疾病是否存在表示懷疑，甚至擔心確診這種病癥之后會加重患者的病情。” 
    對病人權(quán)利倡導(dǎo)組織和專業(yè)從事治療纖維肌痛綜合征的醫(yī)生來說，Lyrica的獲批無疑是一個里程碑。他們希望Lyrica和另外兩只可能會在今年獲得批準的藥物將使纖維肌痛綜合征合法化，這就好比當初Prozac上市時將抑郁癥帶入主流社會那樣。但是，其他醫(yī)生則表示，這種疾病并不存在，數(shù)百萬服用Lyrica和其它藥物的人實際上并不需要它們！持這種觀點的人中包括一名曾在1990年發(fā)表論文，zui先對纖維肌痛綜合征作出定義的作者，但自那時以來，該作者已經(jīng)改變了他的這一立場。 
    你看到了新興市場，我說查無此病 
    纖維肌痛綜合征主要影響中年婦女，它的主要特征是慢性、廣泛性疼痛，其起源目前尚不明了。另外，許多患者還遭受過其它類似的起源不明病癥的困擾，比如腸易激綜合征等。由于患纖維肌痛綜合征的病人一般不會對傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛劑（如阿司匹林）有敏感反應(yīng)，制藥公司正在專注于開發(fā)功能與Lyrica相似、可以影響大腦和疼痛感覺的藥物。  
    病人權(quán)利倡導(dǎo)組織和治療纖維肌痛綜合征的醫(yī)生估計，美國大約有2～4%的成年人（高達1000萬人）已經(jīng)患上了這種疾病。而這一數(shù)據(jù)卻受到不少醫(yī)生的強烈質(zhì)疑，在他們看來，纖維肌痛綜合征并不是一種在醫(yī)學(xué)上得到*的疾病。他們表示，診斷這種疾病實際上會使病人的痛苦加劇，因為病人本來只須忍耐一下就可以扛過去，但確診之后卻使他們感覺到無法擺脫這種疼痛。此外，他們還警告說，使用Lyrica會導(dǎo)致體重大幅度增加，另外還會伴隨眩暈和浮腫等癥狀，這些副作用都是實實在在的。 
    專業(yè)從事纖維肌痛綜合征治療的醫(yī)生們表示，患上纖維肌痛綜合征的病人往往會被人認為是無病呻吟，因此針對這種病癥的治療藥物很少。曾經(jīng)與輝瑞、禮來和Forest Laboratories公司有過交流的密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Dan Clauw表示，新藥的出現(xiàn)將會鼓勵醫(yī)生們更好地治療纖維肌痛綜合征病人?？梢钥隙ǖ氖?，纖維肌痛綜合征治療領(lǐng)域即將發(fā)生的變化，或許會與當年用Prozac來治療抑郁癥如出一轍，這些合乎邏輯的問題需要用藥物加以解決。 
    對纖維肌痛綜合征持懷疑態(tài)度的一些醫(yī)生表示，對慢性疼痛含糊其辭的抱怨并不意味就是一種疾病，迄今為止，還沒有人利用生物學(xué)試驗來診斷纖維肌痛綜合征，而這種狀況不可能與任何環(huán)境或生物學(xué)原因在一起。北卡羅來納大學(xué)風(fēng)濕病學(xué)家和醫(yī)學(xué)教授Nortin Hadler針對纖維肌痛綜合征發(fā)表過不少文章，他表示，對纖維肌痛綜合征進行診斷反而會使情況變得更糟，這樣做會促使人們整天想著自己是個病人，他們的生活就會產(chǎn)生陰影。美國風(fēng)濕性疾病數(shù)據(jù)庫主任Frederick Wolfe在1990年與他人合作發(fā)表的論文中，提出了纖維肌痛綜合征的診斷指南。但是現(xiàn)在，他對這種診斷冷嘲熱諷，甚至失去了信心。他認為，這種狀況是人體對壓力、抑郁以及經(jīng)濟和社交焦慮作出的一種反應(yīng)，“當時，我們中的一些人以為，我們竟然識別出了一種疾病，而實際情況顯然并非如此。” 
    總體來說，纖維肌痛綜合征病人不僅對慢性疼痛有所抱怨，對其它許多癥狀同樣無法容忍。根據(jù)2007年美國纖維肌痛綜合征協(xié)會發(fā)表的一項對2500名纖維肌痛綜合征病人所作的調(diào)查結(jié)果，63%的人聲稱患上了背部疼痛，40%的人患上了慢性疲勞綜合征，另有30%的人出現(xiàn)耳鳴。許多病人還報告說，纖維肌痛綜合征干擾了他們的日常生活，甚至于像步行或爬樓梯這些簡單的活動都深受影響。 
    你方還未唱罷，我方早已登場 
    雖然眾說紛紜，但贊成者和反對者都認為，對那些確定患上纖維肌痛綜合征的人來說，使用傳統(tǒng)的止痛藥并不會產(chǎn)生多大的療效，不管是抗炎藥（比如布洛芬），還是（比如Vicodin）。美國風(fēng)濕病學(xué)會、美國食品藥品管理局（FDA）以及保險公司都將纖維肌痛綜合征作為一種可診斷的疾病來對待，而制藥公司也在積極尋找治療纖維肌痛綜合征的藥物，他們看到了這一新興市場所具有的巨大潛力，許多制藥公司已經(jīng)另辟蹊徑，尋找減少疼痛的辦法。 
    為了緊跟輝瑞公司的步伐，另外兩家大型制藥企業(yè)禮來和Forest Laboratories公司也已經(jīng)向FDA申請允許他們銷售治療纖維肌痛綜合征的藥物，有分析人士認為今年可能會有兩只產(chǎn)品獲批。2007年，Lyrica的銷售額達到了18億美元，比2006年增長了50%。2007年6月，F(xiàn)DA批準用Lyrica來治療纖維肌痛綜合征。分析人士預(yù)計，通過面向消費者的廣告宣傳活動，2008年Lyrica的銷售額將會再增長30%。 
    禮來和Forest Laboratories公司建議用來治療纖維肌痛綜合征的兩只藥物zui初是被當作抗抑郁劑進行開發(fā)的，兩只藥物都可以提高血清素和去甲腎上腺素（影響情緒的大腦傳遞物質(zhì)）的水平。禮來的藥物Cymbalta已經(jīng)在美國市場銷售，而Forest Laboratories公司的藥物milnacipran雖然未在美國銷售，但在其他許多國家都會見到它的身影。禮來公司一位醫(yī)學(xué)人員Amy Chappell表示，即使Cymbalta是一只抗抑郁劑，而它針對纖維肌痛綜合征的治療作用卻不同于它的抗抑郁作用。在臨床試驗中，那些并不存在抑郁情緒的纖維肌痛綜合征病人說，Cymbalta緩解了他們的疼痛。Cymbalta和milnacipran的總體治療功效與Lyrica相似。分析人士和兩家公司都預(yù)計，這些藥物或許可被同時應(yīng)用。 
    但是，對纖維肌痛綜合征診斷持反對態(tài)度的醫(yī)生表示，這些新藥可能并不會給病人帶來任何幫助。Frederick Wolfe說，纖維肌痛綜合征病人一般會隨著時間的推移，輪換使用各種不同的鎮(zhèn)痛劑、安眠藥和抗抑郁劑。他們會選擇性地使用其中一種藥物一段時間，直到藥物的治療作用衰退。當然制藥公司并不贊同這一觀點，他們對這些藥物的前景津津樂道，有專家預(yù)計制藥公司將會因此收入可觀。 
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    Lyrica小傳 
    輝瑞公司研制的Lyrica的作用機制主要是通過降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的活躍度來減輕疼痛，下面是一組臨床數(shù)據(jù)：服用該藥的病人稱，他們的疼痛感平均下降了大約20%，而服用安慰劑的病人疼痛感僅下降了10%。此外，據(jù)統(tǒng)計大約30%服用Lyrica的纖維肌痛綜合征病人表示，他們的疼痛感至少下降了一半，而服用安慰劑的病人這一比例僅為15%。 
    2004，險！ 
    這一年輝瑞公司提交了Lyrica治療糖尿病引起的神經(jīng)疼痛的申請。 
    FDA的評審人員zui初發(fā)現(xiàn)，有關(guān)Lyrica的試驗結(jié)果并不讓人信服，尤其是與Lyrica產(chǎn)生的副作用相比較。因為對許多病人來說，使用Lyrica會引起體重增加和浮腫，甚至?xí)殡S眩暈和瞌睡等副作用。在12個星期的試驗中，9%的病人體重增加了7%以上，而且體重的增加似乎會隨著服用時間的推移有繼續(xù)增長的勢頭。在這些副反應(yīng)當中，體重的增加尤其讓人擔憂，因為許多患纖維肌痛綜合征的病人體重本來就已經(jīng)過重。 
    鑒于這一發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA的評審人員建議不批準該藥，并一一列舉了它的副作用。沒想到FDA的資深官員們卻否決了初始評審人員的意見，他們認為：雖然Lyrica確實會由于其潛在的毒性而引起許多讓人擔憂的問題，但總體來看，風(fēng)險與收益之比支持他們批準該藥。 
    2007，賺！ 
    2005年，輝瑞公司開始在美國銷售Lyrica。第二年，輝瑞公司請求FDA批準該藥用來治療纖維肌痛綜合征。2007年6月，F(xiàn)DA批準了輝瑞的這一請求。另一方面，輝瑞公司在為Lyrica開展的廣告宣傳上一直不遺余力。2007年前九個月，輝瑞公司在廣告方面就投入了4600萬美元資金，而2006年全年投入了3300萬美元。 
    之所以如此大手筆，因為他們預(yù)計?？漆t(yī)生（如神經(jīng)科醫(yī)生）和初級保健醫(yī)生將會看好Lyrica，并會將其開給患纖維肌痛綜合征的病人使用。輝瑞公司認為，在醫(yī)生們看到Lyrica有助于控制疼痛的效果之后，他們自然而然地會更加愿意使用它。有人預(yù)計，治療纖維肌痛綜合征的藥物將來會被廣泛使用，而制藥公司當然也會因此大發(fā)其財。