中藥注射液有效成分要量化 產(chǎn)業(yè)面臨升級

   去年的魚腥草類注射液被叫停事件使長期不受關(guān)注的中藥注射液不良反應(yīng)問題擺上了臺面，這個產(chǎn)業(yè)正在以每年30%左右的速度快速成長，但是其帶來的藥品安全問題也越來越多。 

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，以提高門檻，解決中藥注射劑化學(xué)成分復(fù)雜、制備工藝落后、質(zhì)量標準欠缺、臨床療效不確定等一系列問題。  
  
　　產(chǎn)業(yè)大安全問題也大 

　　中藥注射液因其療效快正在吸引著越來越多的企業(yè)。雖然去年魚腥草事件帶來整個產(chǎn)業(yè)的震動，但據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑今年預(yù)增逾25%。一些企業(yè)、科研院所競相投入開發(fā)。已經(jīng)有越來越多的中藥注射劑品種跨過億元銷售大關(guān)，一些企業(yè)操作的中藥注射劑品種在短短兩三年內(nèi)就能使產(chǎn)品銷售達到2億～3億元的規(guī)模。 

　　但是，長期以來中藥注射液成分復(fù)雜、質(zhì)量標準欠缺、臨床療效不確定等問題正隨著產(chǎn)業(yè)的擴大而不斷放大。尤其是用藥安全上的問題，中藥注射液的不良反應(yīng)一直是監(jiān)測重點，在中藥引起的不良反應(yīng)中，中藥注射液占*。 

　　為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)中藥、天然藥物注射劑的研究工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）組織制定了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，以提高產(chǎn)業(yè)門檻。其中zui引人注目的就是對中藥注射液有效成分的量化規(guī)定。 

　　對成分進行明確量化 

　　中藥注射劑成分復(fù)雜，有效成分尚不清楚，加之中醫(yī)用藥多屬復(fù)方，所以給中藥注射劑的制備和質(zhì)量控制帶來一定程度的困難。因此對中藥注射劑成分含量的要求在這次新的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》得到重要體現(xiàn)。在“質(zhì)量研究”項下對此有明確規(guī)定：有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應(yīng)不少于90％；多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60％。 

　　此外，該《要求》還規(guī)定，“注射劑上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)藥品上市后安全性及有效性結(jié)果，特別是不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)的情況，及時提出說明書的修訂申請”。 

　　中藥注射劑產(chǎn)業(yè)面臨升級 

　　據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所公布的數(shù)據(jù)顯示，在中成藥醫(yī)院使用金額的前230位品種中，注射劑型的中藥品種有12個以上?？梢灶A(yù)見，在今后一段時期內(nèi)，中藥注射劑市場仍將保持高速增長趨勢，增長速度不低于30%，同時也是中藥產(chǎn)品過億元*的集群品類之一。 

　　不過今后的情況可能有所改變，為了防止中藥注射液重蹈化學(xué)藥重復(fù)生產(chǎn)嚴重的覆轍，《要求》中專門強調(diào)：“復(fù)方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方，且其功能主治（適應(yīng)癥）基本一致者，應(yīng)進行非臨床及臨床對比研究，以說明新處方注射劑在安全性或有效性方面優(yōu)于原已上市的注射劑，并優(yōu)于已上市的相同給藥途徑、同類功能主治（適應(yīng)癥）的產(chǎn)品。” 

　　專門從事中藥注射液開發(fā)的南方醫(yī)科大學(xué)專家羅家波昨天告訴本報記者，這個《要求》設(shè)立的門檻很高，以后很多中藥注射液可能因為達不到要求而不能開發(fā)了。